Siponimod
Informação Geral
Impurezas Siponimod e Siponimod
Daicel Pharma é um parceiro confiável para sintetizar impurezas de Siponimod de alta qualidade, especificamente 1-(4-etil-3-(hidroximetil)fenil)etan-1-ona, Siponimod M17 e sal de dietilamina Siponimod Z-Isomer. Essas impurezas ajudam a avaliar a qualidade, estabilidade e segurança do ingrediente farmacêutico ativo Siponimod. A Daicel Pharma também oferece síntese personalizada de impurezas Siponimod, que podem ser enviadas para todo o mundo para atender às necessidades exclusivas dos clientes.
Siponimod [CAS: 1230487-00-9] é um medicamento que modula um tipo de receptor chamado esfingosina 1-fosfato (S1P). Trata formas recidivantes de esclerose múltipla (EM), incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença progressiva secundária ativa.
Siponimod: Uso e Disponibilidade Comercial
Siponimod está disponível como Mayzent, um medicamento oral para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla (EM) em adultos. É um medicamento recentemente aprovado pela FDA dos EUA e pela Health Canada. Siponimod é um agente imunomodulador que trata pacientes com esclerose múltipla.
Estrutura e mecanismo de ação do Siponimod 
O nome químico do Siponimod é 1-[[4-[(1E)-1-[[[4-Ciclohexil-3-(trifluorometil)fenil]metoxi]imino]etil]-2-etilfenil]metil]-3-azetidinacarboxílico ácido. Sua fórmula química é C29H35F3N2O3, e seu peso molecular é de aproximadamente 516.6 g/mol.
Siponimod liga-se aos receptores 1 e 1 da esfingosina-5-fosfato (SIP) com afinidade. Reduz a migração de linfócitos para o sistema nervoso central.
Impurezas e Síntese de Siponimod
As impurezas no Siponimod se formam durante vários estágios do processo de fabricação, incluindo a síntese1, purificação e armazenamento. É essencial identificar e controlar impurezas para garantir a segurança e eficácia do produto final.
A Daicel Pharma emite um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza Siponimod, incluindo 1-(4-etil-3-(hidroximetil)fenil)etan-1-ona, Siponimod M17 e sal de dietilamina Siponimod Z-Isomer. O CoA provém de uma instalação analítica que está em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuais e inclui dados de caracterização abrangentes, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, mediante solicitação. A Daicel Pharma pode preparar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Siponimod. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
Referências
FAQ
Referências
- Shifeng Pan, Wenqi Gao, Nathanael S Gray, Yuan Mi, Yi Fan, Compostos e composições imunossupressoras, Novartis AG, US7939519B2, 10 de maio de 2011
- Li, Wenkui; Luo, Suyi; Smith, Harold T.; Tse, Francis LS, Determinação quantitativa de BAF312, um modulador S1P-R, na urina humana por LC-MS/MS: Prevenção e recuperação de analito perdido devido à adsorção na superfície do recipiente, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Ciências, Volume: 878, Edição: 5-6, Páginas: 583-589, 2010
Perguntas Frequentes
Como é avaliada a pureza do Siponimod?
A pureza do Siponimod é avaliada utilizando métodos analíticos como HPLC ou LC-MS para quantificar as impurezas presentes. A porcentagem do princípio ativo presente na substância medicamentosa ajuda a calcular sua pureza.
O que é degradação forçada no contexto do Siponimod?
A degradação forçada é um processo de teste de estresse usado para simular o efeito de diferentes fatores ambientais na estabilidade do Siponimod. Este processo ajuda a identificar potenciais impurezas que podem se formar durante o armazenamento ou transporte.
Como o perfil de impurezas do Siponimod contribui para o desenvolvimento do Siponimod?
O perfil de impurezas ajuda a identificar e quantificar impurezas no Siponimod, o que pode ajudar a otimizar o processo de fabricação e garantir a qualidade e segurança do medicamento.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas do Siponimod?
As impurezas do Siponimod são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.