Safinamida
Informação Geral
Impurezas de Safinamida e Safinamida
Daicel Pharma oferece impurezas ideais de safinamida, como impureza de amida de safinamida, ácido 4-((3-fluorobenzil)oxi)benzaldeído, ácido 4-((3-fluorobenzil)oxi)benzóico e N-óxido de safinamida, entre muitos outros. A qualidade, estabilidade e segurança biológica do insumo farmacêutico ativo Safinamida dependem dessas impurezas. A Daicel Pharma também pode sintetizar impurezas de Safinamida de acordo com as necessidades específicas dos clientes e entregá-las em todo o mundo.
Safinamida [CAS: 133865-89-1] é um inibidor da monoamina oxidase-B reversível, seletivo e oralmente ativo que trata a doença de Parkinson flutuante de médio a tardio combinada com medicamentos de levodopa/carbidopa para a doença de Parkinson.
Safinamida: Uso e Disponibilidade Comercial
A safinamida é um inibidor da monoamina oxidase usado como terapia adjuvante ao lado da levodopa e da carbidopa no tratamento da doença de Parkinson. Ao inibir a enzima monoamina oxidase-B, a Safinamida ajuda a estabilizar as flutuações motoras. Também melhora sintomas não motores específicos e pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Este medicamento está disponível sob Xadago, que contém efetivamente o ingrediente ativo – Safinamida.
Estrutura e mecanismo de ação da safinamida 
O nome químico da Safinamida é (2S)-2-[[[4-[(3-Fluorofenil)metoxi]fenil]metil]amino]propenamida. Sua fórmula química é C17H19FN2O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 302.34 g/mol.
A safinamida inibe a monoamina oxidase B (MAO-B), levando ao aumento da atividade da dopamina no cérebro. No entanto, o mecanismo exato da Safinamida é desconhecido.
Impurezas e Síntese de Safinamida
Impurezas de safinamida se formam durante a síntese1 e variam dependendo da rota sintética e das condições de reação. O monitoramento vigilante e a regulação da formação de impurezas são essenciais, pois essas impurezas podem afetar a eficácia do medicamento.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para padrões de impureza de Safinamida, como Impureza de Safinamida Amida, 4-((3-fluorobenzil)oxi)benzaldeído, ácido 4-((3-fluorobenzil)oxi)benzóico e N-óxido de safinamida entre muitos outros. O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Fornecemos dados de caracterização adicionais, incluindo 13C-DEPT, mediante solicitação. A Daicel Pharma gera impurezas desconhecidas ou produtos de degradação da Safinamida.
Referências
FAQ
Referências
Perguntas Frequentes
Como são detectadas e quantificadas as impurezas de Safinamida?
Métodos analíticos, como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), são comumente usados para detectar e quantificar impurezas na Safinamida. A separação mais eficaz de impurezas envolveu o uso de uma coluna Inertsil ODS-3 com fase móvel composta por 0.1% de ácido fórmico em água (pH ajustado para 5.0) e acetonitrila em modo gradiente.
As impurezas da Safinamida podem afetar a segurança do paciente?
Sim, as impurezas da safinamida podem afetar a segurança do paciente. Dependendo da sua natureza e concentração, os contaminantes podem causar efeitos adversos ou reduzir a eficácia do medicamento.
Por que é essencial sintetizar impurezas de Safinamida?
É essencial sintetizar impurezas de Safinamida para identificar, caracterizar e estabelecer com precisão os seus limites permitidos dentro do medicamento.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar impurezas de Safinamida?
As impurezas de safinamida devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.