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Rivaroxaban
Informação Geral
Impurezas de Rivaroxabana e Rivaroxabana
Daicel Pharma fornece síntese para padrões de impureza de rivaroxabana, como 5-cloro-N-metiltiofeno-2-carboxamida, impureza de rivaroxabana B, metabólito de rivaroxabana 5, impureza de rivaroxabana EP H, impureza de rivaroxabana EP F, impureza de rivaroxabana EP B, impureza de RVX III 5 e muito mais . Estas impurezas são cruciais para a qualidade, eficiência, segurança e estabilidade da Rivaroxabana. Além disso, a Daicel oferece uma síntese personalizada de impurezas de Rivaroxabana e as entrega globalmente de acordo com as necessidades do cliente.
Rivaroxaban [CAS: 366789-02-8] é uma amida de ácido monocarboxílico e é um anticoagulante. A rivaroxabana é o primeiro inibidor direto do fator Xa oralmente ativo. Previne acidente vascular cerebral e embolia venosa.
Rivaroxabana: uso e disponibilidade comercial
A rivaroxabana previne eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho; prevenir acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular; para tratar trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP); e para reduzir o risco de TVP recorrente e/ou EP. Este medicamento está disponível sob o nome comercial de Xarelto.
Estrutura e mecanismo de ação da rivaroxabana 
O nome químico da rivaroxabana é 5-Cloro-N-[[(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morfolinil)fenil]-5-oxazolidinil]metil]-2-tiofenocarboxamida. Sua fórmula química é C19H18ClN3O5S, e seu peso molecular é de aproximadamente 435.9 g/mol.
A rivaroxabana bloqueia seletivamente o sítio ativo do Fator Xa e auxilia no processo de coagulação sanguínea.
Impurezas e Síntese de Rivaroxabana
A rivaroxabana é um medicamento anticoagulante usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Como muitos compostos farmacêuticos, pode conter impurezas que podem afetar a sua qualidade e eficácia. Eles podem incluir compostos relacionados, impurezas relacionadas ao processo e potenciais genotóxicas. A síntese1 da Rivaroxabana envolve um processo complexo de múltiplas etapas, incluindo a reação de vários intermediários com reagentes, seguido de etapas de purificação para isolar o ingrediente farmacêutico ativo.
A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) de padrões de impureza de rivaroxabana, como 5-cloro-N-metiltiofeno-2-carboxamida, impureza de rivaroxabana B, metabólito de rivaroxabana 5, impureza de rivaroxabana EP H, impureza de rivaroxabana EP F, impureza de rivaroxabana EP B , RVX III Impureza 5 e muito mais. Nosso CoA é proveniente de uma instalação analítica compatível com cGMP e inclui dados de caracterização abrangentes, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC. Se solicitado, fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT. A Daicel Pharma pode fornecer impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da rivaroxabana.
Referências
FAQ
Referências
- Thomas, Christian R., Método para produzir 5-cloro-N-(({5S)-2-oxo-3- 4-(3-oxo-4-morfolinil)-fenil] -1,3-oxazolidin-5- il-metil)-2-tiofeno carboxamida, Bayer Healthcare A.-G., Alemanha, EP1583761B1, 23 de fevereiro de 2011
- Rohde, G., Determinação de rivaroxabana - um novo inibidor oral direto do fator Xa - em plasma humano por cromatografia líquida de alta eficiência - espectrometria de massa em tandem, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Volume: 872 , Edição: 1-2, Páginas: 43-50, 2008
Perguntas Frequentes
As impurezas da rivaroxabana podem impactar as versões genéricas?
A pesquisa comparativa e o rigoroso controle de qualidade garantem que as versões genéricas sejam equivalentes em pureza, segurança e eficácia.
Como são determinadas as impurezas da Rivaroxabana durante os testes de controle de qualidade?
Durante os testes de controle de qualidade, as impurezas da Rivaroxabana utilizam técnicas analíticas, como métodos de HPLC, para identificar e quantificar as impurezas presentes na Rivaroxabana.
As impurezas da rivaroxabana podem variar de acordo com a fonte?
Devido aos diferentes procedimentos sintéticos, o nível de impurezas da Rivaroxabana pode variar.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas da Rivaroxabana?
As impurezas de rivaroxabana devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8°C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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