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O raloxifeno
Informação Geral
Impurezas de Raloxifeno e Raloxifeno
Daicel Pharma sintetiza padrões de impureza de Raloxifeno, como Dímero de Raloxifeno, N-Óxido de Raloxifeno, 2-(4-hidroxifenil)benzo[b]tiofen-5-ol, 4-(3-(piperidin-1-il) propoxi) cloridrato de ácido benzóico (Propil análogo do composto PA) e muito mais. Essas impurezas são essenciais para avaliar a qualidade, estabilidade e segurança do Raloxifeno, que é um insumo farmacêutico ativo. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Raloxifeno e as entrega globalmente.
O raloxifeno [CAS: 84449-90-1] pertence à família dos 1-benzotiofenos para o tratamento da osteoporose. Funciona como preservador da densidade óssea, modulador do receptor de estrogênio e antagonista do estrogênio.
Raloxifeno: Uso e Disponibilidade Comercial
Raloxifeno é indicado para mulheres na pós-menopausa, para prevenir e tratar a osteoporose, incluindo perda óssea induzida por corticosteróides, e para diminuir o risco de câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose ou alto risco de câncer de mama invasivo. Este medicamento está disponível sob a marca Evista.
Estrutura e mecanismo de ação do raloxifeno
O nome químico do Raloxifeno é [6-Hidroxi-2-(4-hidroxifenil)benzo[b]tien-3-il][4-[2-(1-piperidinil)etoxi]fenil]metanona. Sua fórmula química é C28H27NÃO4S, e seu peso molecular é de aproximadamente 473.6 g/mol.
O raloxifeno previne a produção de citocinas e diminui a reabsorção óssea em mulheres na pós-menopausa.
Impurezas e Síntese de Raloxifeno
Impurezas de Raloxifeno são compostos químicos que se formam além do API alvo de Raloxifeno durante sua fabricação1 ou armazenamento. Eles surgem de materiais iniciais, reagentes, intermediários ou produtos de degradação. A identificação e caracterização das impurezas garantem a qualidade, segurança e eficácia do produto final Raloxifeno.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Raloxifeno que incluem Dímero de Raloxifeno, N-Óxido de Raloxifeno, 2-(4-hidroxifenil)benzo[b]tiofeno-5-ol, 4-(3-(piperidin-1 Cloridrato de ácido -il) propoxi) benzóico (análogo propil do composto PA) e muito mais. Nosso CoA é de nosso laboratório analítico certificado por cGMP e inclui dados de caracterização detalhados, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Mais detalhes de caracterização, como os do 13C-DEPT, podem ser fornecidos mediante solicitação. Nossa equipe de profissionais da Daicel Pharma é especializada na síntese de impurezas de Raloxifeno e compostos rotulados para testar a eficácia do Raloxifeno genérico. Fornecemos Raloxifeno D4, um padrão de Raloxifeno marcado com deutério, essencial para pesquisas bioanalíticas e estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BA/BE).
Referências
FAQ
Referências
- Jones, Charles David, Compostos de benzotiofeno e processo para prepará-los, Eli Lilly and Co., Estados Unidos, EP0062503A1, 13 de outubro de 1982
- Basavaiah, Kanakapura; Kumar, Urdigere Rangachar Anil; Tharpa, Kalsang, análise Gradient HPLC de cloridrato de raloxifeno e sua aplicação ao controle de qualidade de medicamentos, Acta Pharmaceutica (Zagreb, Croácia), Volume: 58, Edição: 3, Páginas: 347-356, 2008
Perguntas Frequentes
As impurezas do Raloxifeno podem influenciar a biodisponibilidade do medicamento?
A presença de impurezas no Raloxifeno pode potencialmente influenciar a biodisponibilidade do medicamento.
As impurezas de Raloxifeno são específicas do lote ou consistentes?
As impurezas de raloxifeno podem variar entre lotes e podem não ser consistentes.
Como se formam as impurezas do Raloxifeno?
As impurezas de raloxifeno podem se formar através de vários processos, como degradação, reações secundárias ou purificação incompleta durante a síntese ou armazenamento do medicamento.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar impurezas de Raloxifeno?
As impurezas de raloxifeno são armazenadas a uma temperatura ambiente regulada de 2-8°C ou conforme especificado no Certificado de Análise (CoA).
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