Pomalidomida
Informação Geral
Impurezas de Pomalidomida e Pomalidomida
Daicel Pharma oferece padrões de impureza de Pomalidomida, incluindo Impureza de Pomalidomida Formil, Impureza de Hidrólise POM 1 e Impureza de Hidrólise POM 2. Sua presença pode afetar a eficácia, estabilidade e segurança da Pomalidomida. A Daicel Pharma sintetiza impurezas personalizadas de Pomalidomida e as entrega em todo o mundo de acordo com as necessidades do cliente.
Pomalidomida [CAS: 19171-19-8] é um derivado da talidomida que trata o mieloma múltiplo em indivíduos que não responderam aos medicamentos anteriores. Funciona como antineoplásico, imunomodulador e inibidor da angiogênese. Tem funções semelhantes à talidomida.
Pomalidomida: Uso e Disponibilidade Comercial
A pomalidomida é para indivíduos com diagnóstico de mieloma múltiplo que foram submetidos a dois tratamentos anteriores. Trata o sarcoma de Kaposi (SK) em pacientes com AIDS que não responderam à terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e em pacientes HIV negativos com SK. A pomalidomida, comercializada como Imnovid, recebeu aprovação para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que foram submetidos a um regime terapêutico anterior envolvendo Lenalidomida. O medicamento também está disponível sob a marca Pomalyst.
Estrutura e mecanismo de ação da pomalidomida
O nome químico da Pomalidomida é 4-Amino-2-(2,6-dioxo-3-piperidinil)-1H-isoindol-1,3(2H)-diona. Sua fórmula química é C13H11N3O4, e seu peso molecular é de aproximadamente 273.24 g/mol.
A pomalidomida previne a proliferação de linhas celulares de mieloma múltiplo resistentes à lenalidomida. Induz a apoptose de células tumorais hematopoiéticas.
Impurezas e Síntese de Pomalidomida
As impurezas podem se formar como subprodutos ou serem introduzidas durante a síntese1 da Pomalidomida devido a uma variedade de variáveis, como condições de reação, materiais de partida e procedimentos de purificação. Essas impurezas podem afetar a qualidade, eficácia e segurança do medicamento final. Produtos químicos relacionados, sobras de ingredientes iniciais, produtos de degradação e subprodutos de reação são alguns tipos de impurezas comuns de Pomalidomida.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para padrões de impureza de Pomalidomida, como Impureza Pomalidomida Formil, Impureza de Hidrólise POM 1 e Impureza de Hidrólise POM 2. O Certificado de Análise (CoA) fornece informações detalhadas de caracterização, incluindo 1H NMR, 13C NMR, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Além disso, mediante solicitação, a Daicel Pharma pode fornecer mais detalhes de caracterização, como 13C-DEPT. Temos capacidade técnica para sintetizar impurezas de Pomalidomida.
Referências
FAQ
Referências
- Müller, George W.; Stirling, David I.; Chen, Roger S. -c, Substituted 2(2,6-Dioxopiperidin-3-yl)Phtalimides And -1-Oxoisoindolines And Method Of Reduction TNF-Alpha Levels, Celgene Corp., Estados Unidos, WO9803502A1, 29 de janeiro de 1998
- Shahbazi, Shandiz; Pare, Cody J.; Polizzotto, Mark N.; Uldrick, Thomas S.; Roth, Jeffrey; Wyvill, Kathleen M.; Aleman, Karen; Zeldis, Jerome B.; Yarchoan, Robert; Figg, William D., Um ensaio de HPLC sensível e robusto com detecção de fluorescência para a quantificação de Pomalidomida em plasma humano para análises farmacocinéticas, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Volume: 92, Páginas: 63-68, 2014
Perguntas Frequentes
Como se formam as impurezas da Pomalidomida durante a síntese do medicamento?
As impurezas formam-se como subprodutos durante as várias etapas do processo sintético da Pomalidomida. Fatores como condições de reação, materiais de partida e métodos de purificação podem causar a formação de impurezas.
Quais são os níveis de impurezas aceitáveis na Pomalidomida?
Os órgãos reguladores estabelecem limites permitidos para impurezas na Pomalidomida com base em fatores de segurança e eficácia. Essas restrições estão em monografias ou recomendações farmacopéicas.
As impurezas da pomalidomida são eliminadas do medicamento?
Embora as tentativas possam reduzir as impurezas, eliminá-las é difícil. O seu objectivo é mantê-los dentro dos níveis permitidos definidos pelos órgãos reguladores. Práticas rigorosas de produção e técnicas de controle de qualidade ajudam a manter a pureza e a segurança da Pomalidomida.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas da Pomalidomida?
As impurezas da pomalidomida devem ser armazenadas a uma temperatura ambiente controlada de 2-8°C ou conforme descrito no Certificado de Análise (CoA).
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