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Fitonadiona
Informação Geral
Impurezas de fitonadiona e fitonadiona
Daicel Pharma é capaz de oferecer padrões de impureza de Phytonadione, como Phytonadione Impurity B, Phytonadione Impurity A, Phytonadione Diol Impurity, Phytonadione Diol Impurity-1 e muito mais. A eficácia, estabilidade e segurança da Fitonadiona são afetadas por impurezas. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas personalizadas de Fitonadiona de acordo com padrões e regulamentações globais e entrega mundial.
Fitonadiona [CAS: 84-80-0] pertence à classe da filoquinona. Funciona como cofator, como metabólito vegetal e como metabólito humano. É vitamina K e um membro da filoquinona.
Fitonadiona: Uso e Disponibilidade Comercial
A filoquinona oral trata a deficiência de protrombina. Também trata a hipoprotrombinemia. A filoquinona parenteral (administrada por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea) trata distúrbios de coagulação causados por deficiências na produção dos fatores de coagulação II, VII, IX e X devido à deficiência de vitamina K ou qualquer interferência na atividade da vitamina K. Este medicamento está disponível sob marcas como Aquamephyton, Konakion, Mephyton, Vitamin K1 e Vitaped.
Estrutura e mecanismo de ação da fitonadiona
O nome químico da Fitonadiona é 2-Metil-3-[(2E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametil-2-hexadecen-1-il]-1,4-naftalenodiona. Sua fórmula química é C31H46O2 e seu peso molecular é de aproximadamente 450.7 g/mol.
A fitonadiona é necessária para a formação de protrombinogênio e outros fatores de coagulação sanguínea no fígado.
Impurezas e Síntese de Fitonadiona
As impurezas de fitonadiona referem-se a substâncias ou contaminantes não intencionais presentes na fitonadiona1, uma forma sintética de vitamina K. Essas impurezas podem afetar a eficácia, estabilidade e segurança do produto.
A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) para vários padrões de impureza de Phytonadione, incluindo Phytonadione Impurity B, Phytonadione Impurity A, Phytonadione Diol Impurity, Phytonadione Diol Impurity-1 e muito mais. Nossa instalação analítica, certificada sob cGMP, emite um CoA abrangente e informações detalhadas de caracterização, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Detalhes adicionais de caracterização, como 13C-DEPT, podem ser fornecidos mediante solicitação. A Daicel Pharma está qualificada para fornecer impurezas de Fitonadiona e compostos rotulados para avaliar a eficácia da Fitonadiona genérica. Oferecemos Cis-Phytonadione-D7, Phytonadione-D7 (mistura de Cis e Trans) altamente puros e Tran-Phytonadione-D7, padrão de Phytonadione marcado com deutério, essencial para pesquisas bioanalíticas e estudos de biodisponibilidade/bioequivalência (BA/BE).
Referências
FAQ
Referências
- Isler, Otto; Doebel, Karl, Synthesis Of Vitamin K1 Using Boron Trifluoride Catalysts, Hoffmann-La Roche Inc., US2683176A, 6 de julho de 1954
- Horn, George B., Determinação de fitonadiona em dietas elementares por espectrofotodensitometria TLC, Journal of Pharmaceutical Sciences, Volume: 67, Edição: 6, Páginas: 834-6, 1978
Perguntas Frequentes
As impurezas da fitonadiona podem ser removidas?
A remoção completa das impurezas da Fitonadiona é possível através de processos de purificação apropriados e medidas de controle de qualidade.
Existem diretrizes regulatórias para impurezas de fitonadiona?
Sim, existem diretrizes regulatórias para impurezas de fitonadiona.
Quais etapas minimizam as impurezas da Fitonadiona?
Os fabricantes farmacêuticos tomam várias medidas para minimizar as impurezas na fitonadiona. Isso inclui o emprego de Boas Práticas de Fabricação (BPF), o uso de matérias-primas de alta qualidade, a otimização dos processos de preparação, a implementação de procedimentos adequados de armazenamento e manuseio e a realização de testes e monitoramento regulares para garantir a qualidade e a pureza do produto.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar impurezas de Fitonadiona?
As impurezas de fitonadiona são armazenadas a uma temperatura ambiente regulada de 2-8°C ou conforme especificado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.