Norethindrone
Informação Geral
Impurezas de Noretindrona e Noretindrona
Daicel Pharma oferece impurezas de noretindrona como acetato de 6-hidroxi noretindrona, diidro noretindrona (mistura de isômeros) e impureza de acetato de noretindrona-D. Essas impurezas são essenciais para avaliar a qualidade, estabilidade e segurança da Noretindrona, que é um ingrediente farmacêutico ativo. A Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de noretindrona e as distribui internacionalmente para atender às necessidades dos clientes.
Norethindrone [CAS: 68-22-4] é uma progestina sintética usada para contracepção, tratamento de amenorreia (ausência de períodos menstruais) e tratamento de endometriose.
Noretindrona: uso e disponibilidade comercial
A noretisterona é aprovada como contraceptivo oral quando usada isoladamente ou com um componente estrogênico. Ajuda na terapia de reposição hormonal na osteoporose pós-menopausa e nos sintomas vasomotores associados à menopausa. Além disso, é adequado para o tratamento de amenorreia secundária, endometriose e sangramento uterino anormal relacionado ao desequilíbrio hormonal. A noretisterona está disponível em Camila, Emzahh, Errin, Incassia, Micronor, etc.
Estrutura e mecanismo de ação da noretindrona 
O nome químico da Noretindrona é (17α)-17-Hidroxi-19-norpregn-4-en-20-yn-3-ona. Sua fórmula química é C20H26O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 298.4 g/mol.
A noretindrona altera a mucosa cervical de modo que inibe a migração dos espermatozoides para o útero. Impede a concepção ao suprimir a ovulação.
Impurezas e Síntese de Noretindrona
A noretindrona pode conter padrões de impureza como acetato de 6-hidroxi noretindrona, diidro noretindrona (mistura de isômeros) e impureza de acetato de noretindrona-D que podem surgir durante o processo de síntese ou armazenamento. Controlar e monitorar as impurezas é essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia da Noretindrona. Medidas rigorosas de controle de qualidade ajudam a atender aos padrões regulatórios e garantem a pureza do produto final.
A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) dos padrões de impureza de Noretindrona. Nosso laboratório analítico compatível com cGMP oferece o CoA, que contém extensos dados de caracterização, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC1,2. Fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT, mediante solicitação. Na Daicel Pharma, podemos gerar impurezas desconhecidas de Noretindrona ou seus produtos de degradação.
Referências
FAQ
Referências
- Braselton, NÓS; Lin, TJ; Moinhos,TM; Ellegood, JO; Mahesh, VB, Identificação e medição por cromatografia gasosa-espectrometria de massa de noretindrona e metabólitos na urina e sangue humanos, Journal of Steroid Biochemistry, Volume: 8, Edição: 1, Páginas: 9-18, 1977
- Swynnerton, Nollie F.; Fischer, Joseph B., Determinação de etinilestradiol e noretindrona em fluido intestinal sintético e em formulações orais de liberação programada, Journal of Liquid Chromatography, Volume: 3, Issue: 8, Pages: 1195-204, 1980
Perguntas Frequentes
Por que é essencial controlar e monitorar as impurezas na noretindrona?
O controle e monitoramento das impurezas da noretindrona garantem a pureza, segurança e eficácia do medicamento. Podem alterar as características químicas do medicamento, sua estabilidade ou seu perfil de toxicidade. Eles podem reduzir a eficácia dos medicamentos e representar perigos para a saúde humana. A implementação de procedimentos de controle de qualidade auxilia na redução de impurezas e na garantia da integridade da Noretindrona.
As impurezas da noretindrona podem afetar sua eficácia?
As impurezas na noretindrona podem afetar sua eficácia, alterando a farmacocinética, farmacodinâmica ou estabilidade do medicamento. É crucial controlar e monitorizar as impurezas para garantir que o medicamento mantém a sua potência terapêutica e proporciona o resultado desejado.
As impurezas da noretindrona são prejudiciais?
As impurezas não implicam necessariamente danos, mas os seus níveis e natureza necessitam de uma regulação cuidadosa. As autoridades de saúde estabelecem limites específicos para os níveis de impurezas com base em considerações de segurança e eficácia.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as Impurezas de Noretindrona?
As impurezas de noretindrona são armazenadas a uma temperatura ambiente regulada de 2-8°C ou conforme especificado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.