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nirmatrelvir
Referências
FAQ
Referências
- Owen, Dafydd Rhys; Pettersson, Martin Youngjin; Reese, Matthew Richard; Sammons, Matthew Forrest; Tuttle, Jamison Bryce; Verhoest, Patrick Robert; Wei, Liuqing; Yang, Qingyi; Yang, Xiaojing, compostos antivirais contendo nitrila, Pfizer Inc., Estados Unidos, US11351149B2, 7 de junho de 2022
- Zheng, Lewei; Wang, Lingqiao; Li, Dan; Xie, Chongjun; Gao, Zhiyuan; Lin, Jinsheng; Sim, Jian; Chen, Wenbin; Li, Min, Investigação da epimerização do nirmatrelvir ocorreu em solução de amostra analítica usando LC-MSn de alta resolução, RMN e estudo de troca de hidrogênio/deutério, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 227, Páginas: 115284, 2023
Perguntas Frequentes
Qual é o limite aceitável para impurezas de Nirmatrelvir?
O limite aceitável para impurezas no Nirmatrelvir é determinado por agências reguladoras como FDA, EMA e ICH. O limite varia dependendo da impureza e do seu impacto potencial na qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
Como são controladas as impurezas do Nirmatrelvir durante o processo de fabricação do medicamento?
As impurezas no Nirmatrelvir são controladas durante o processo de fabricação através da implementação de boas práticas de fabricação (GMP) e do uso de métodos analíticos apropriados para identificação e quantificação de impurezas. Técnicas de purificação como cristalização, destilação e cromatografia para remover impurezas.
Qual é a impureza genotóxica do Nirmatrelvir?
Uma impureza genotóxica no Nirmatrelvir é uma impureza que tem potencial para causar mutações genéticas ou outros danos genéticos. As agências reguladoras têm limites rigorosos para a presença de impurezas genotóxicas em produtos farmacêuticos devido à sua potencial carcinogenicidade.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas do Nirmatrelvir?
As impurezas do Nirmatrelvir são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.