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Nintedanibe
Informação Geral
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Impurezas de Nintedanibe e Nintedanibe
Daicel Pharma oferece impurezas de Nintedanibe de alta qualidade, como (Z) -3- (1-hidroxipropilideno) -2-oxo-1-Propionlindolina-6-carboxilato, impureza de acetila de Nintedanibe CRS, impureza de metila de Nintedanibe CRS, impureza de N-acetil Nintedanibe, Impureza do ácido nintedanibe e muito mais. Estas impurezas são essenciais para avaliar a qualidade, estabilidade e segurança do Nintedanib. Além disso, a Daicel Pharma fornece uma síntese personalizada de impurezas de Nintedanibe e as distribui internacionalmente para atender às necessidades da clientela.
Nintedanibe [CAS: 656247-17-5] é um inibidor da tirosina quinase que trata a fibrose pulmonar idiopática (FPI) e doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas.
Nintedanibe: uso e disponibilidade comercial
Nintedanibe trata a fibrose pulmonar idiopática (FPI) e retarda o declínio da função pulmonar em indivíduos com doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica. Trata doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas progressivas. Nintedanib está disponível sob a marca Ofev.
O nome químico do Nintedanib é Metil (Z)-3-[[[4-(N-metil-2-(4-metilpiperazin-1-il)acetamido)fenil)amino)(fenil)metileno)-2-oxoindolina- 6-carboxilato. Sua fórmula química é C31H33N5O4, e seu peso molecular é de aproximadamente 539.6 g/mol.
O nintedanibe inibe múltiplos receptores tirosina quinases (RTKs), como receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) α e β, receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) 1-3, receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 1-3, etc. liga-se à bolsa de ligação dos receptores de adenosina trifosfato (ATP) e evita a sinalização intracelular para transformação, migrações e proliferação de fibroblastos vitais para a patologia da FPI.
Impurezas e Síntese de Nintedanibe
As impurezas do Nintedanibe referem-se a substâncias ou subprodutos indesejados que podem estar presentes no medicamento Nintedanibe. Podem surgir durante o processo de síntese da droga1, armazenamento ou degradação. O controle e monitoramento de impurezas ajuda a garantir a qualidade, segurança e eficácia do Nintedanibe.
A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) de padrões de impureza de Nintedanibe como (Z)-3-(1-hidroxipropilideno)-2-oxo-1-Propiollindolina-6-carboxilato, Impureza de acetila de Nintedanibe CRS, Impureza de metila de Nintedanibe CRS, Impureza de N-acetil Nintedanibe, impureza de ácido Nintedanibe e muito mais. O CoA é gerado a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e inclui dados de caracterização abrangentes, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC. Se solicitado, fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Nintedanibe e fornecer compostos rotulados para avaliar a eficácia do Nilotinibe genérico. Cada entrega vem com um relatório completo de caracterização. A Daicel Pharma oferece Nintedanib-D3, padrões de Nintedanib marcados com deutério para pesquisas bioanalíticas e testes BA/BE.
Referências
FAQ
Referências
- Heckel, Armin; Roth, Gerald Juergen; Walter, Rainer; Van Meel, Jacobus; Redemann, Norbert; Tontsch-Grunt, Ulrike; Spevak, Walter; Hilberg, Frank, Indolinas substituídas que inibem o receptor de tirosina quinases, Boehringer Ingelheim Pharma K.-G., Alemanha, US6762180B1, 13 de julho de 2004
- Darwish, Hany W.; Attwa, Mohamed W.; Kadi, Adnan A., Método cromatográfico líquido validado rapidamente acoplado à espectrometria de massa Tandem para quantificação de Nintedanibe em plasma humano, Tropical Journal of Pharmaceutical Research, Volume: 15, Edição: 11, Páginas: 2467-2473, 2016
Perguntas Frequentes
As impurezas do Nintedanibe são prejudiciais?
As impurezas não implicam necessariamente danos, mas os seus níveis e natureza necessitam de uma regulação cuidadosa. As autoridades de saúde estabelecem limites específicos para os níveis de impurezas com base em considerações de segurança e eficácia.
As impurezas do Nintedanibe podem afetar sua eficácia?
As impurezas no Nintedanibe podem afetar sua eficácia, alterando a farmacocinética, farmacodinâmica ou estabilidade do medicamento. Controlá-los garante que o medicamento mantenha sua potência terapêutica e produza o resultado desejado.
Como as impurezas do Nintedanibe são detectadas e quantificadas?
Técnicas analíticas como Cromatografia Líquida de Alto Desempenho (HPLC), Espectrometria de Massa (MS) ajudam a detectar e quantificar impurezas de Nintedanibe. Esses métodos permitem a identificação e medição precisas dos níveis de impurezas.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas do Nintedanibe?
As impurezas de nintedanib devem ser armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8°C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.