Nilotinibe

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2- Impureza do Isômero Metílico do Nilotinibe

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-2265
  • NÚMERO CAS 641571-05-3
  • FÓRMULA MOLECULAR C28H22F3N7O
  • PESO MOLECULAR 529.53

2-Metil NTB Amina

  • Número CAT DCTI-C-511
  • Número CAS 641571-11-1
  • Fórmula Molecular C11H10F3N3
  • Peso molecular 241.22

2,4-Dimetil NTB Amina

  • Número CAT DCTI-C-541
  • Número CAS 2119583-28-5
  • Fórmula Molecular C12H12F3N3
  • Peso molecular 255.24

3-(4-methyl-1H-imidazol-1yl)-5-nitrobenzotrifluoride

  • Número CAT DCTI-C-495
  • Número CAS 916975-92-3
  • Fórmula Molecular C11H8F3N3O2
  • Peso molecular 271.2

Derivado 4-etil

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-3360
  • NÚMERO CAS 2119583-27-4
  • FÓRMULA MOLECULAR C12H12F3N3
  • PESO MOLECULAR 255.24

Metanossulfonato de 4-metil nitro NTB

  • Número CAT DCTI-C-540
  • Número CAS 917391-29-8
  • Fórmula Molecular C12H12F3N3O5S
  • Peso molecular 367.3

Derivado de Imidazol

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-3365
  • NÚMERO CAS 943320-48-7
  • FÓRMULA MOLECULAR C10H8F3N3
  • PESO MOLECULAR 227.19

N-benzyl-3-(4-methyl-1H-imidazol-1-yl)-5-(trifluoromethyl)aniline

  • Número CAT DCTI-C-1333
  • Número CAS 2140909-90-4
  • Fórmula Molecular C18H16F3N3
  • Peso molecular 331.34

Impureza de nilotinibe D CRS

  • Número CAT DCTI-C-1908
  • Número CAS 641569-94-0
  • Fórmula Molecular C17H14N4O2
  • Peso molecular 306.33
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Informação Geral

Impurezas de Nilotinibe e Nilotinibe 

Daicel Pharma fornece impurezas de nilotinibe de alta qualidade, incluindo isômero Nilotinibe Regio (impureza de Nilotinibe-9), isômero NTB Amina Regio, impureza de isômero 2-metil de Nilotinibe, impureza de Nilotinibe E CRS, impureza de Nilotinibe F CRS e assim por diante. Estas impurezas são essenciais para avaliar a qualidade, estabilidade e segurança do Nilotinib. Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de Nilotinibe e as envia para todo o mundo.

Nilotinibe [CAS: 641571-10-0] é um inibidor da tirosina quinase que trata a leucemia mielóide crônica (LMC).

Nilotinibe: uso e disponibilidade comercial 

O nilotinibe trata a leucemia mieloide crônica (LMC) em pacientes que falharam ou são resistentes a outras terapias. Está disponível comercialmente sob a marca Tasigna. Tasigna foi aprovado para tratar adultos e crianças com leucemia mielóide crônica (LMC) positiva para o cromossomo Filadélfia recém-diagnosticada na fase crônica.

Estrutura e mecanismo de ação do nilotinibe Estrutura e mecanismo de ação do nilotinibe

O nome químico do Nilotinib é 4-Metil-N-[3-(4-metil-1H-imidazol-1-il)-5-(trifluorometil)fenil]-3-[[4-(3-piridinil)-2 -pirimidinil]amino]benzamida. Sua fórmula química é C28H22F3N7O, e seu peso molecular é de aproximadamente 529.5 g/mol.

O nilotinibe inibe a quinase Bcr-Abl. Estabiliza e liga-se ao domínio quinase da proteína Abl.

Impurezas e Síntese de Nilotinibe

Componentes ou subprodutos indesejados que podem estar presentes no medicamento Nilotinibe são conhecidos como impurezas. Estas impurezas podem se desenvolver devido à síntese do medicamento1, armazenamento ou deterioração. A pureza, segurança e eficácia do nilotinib devem ser controladas e monitorizadas.

A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) de padrões de impureza de Nilotinibe, como isômero Nilotinibe Regio (Impureza Nilotinibe-9), Isômero NTB Amina Regio, Impureza 2-Metil Isômero de Nilotinibe, Impureza Nilotinibe E CRS, Impureza Nilotinibe F CRS e assim por diante . O CoA é oferecido a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e inclui dados de caracterização abrangentes, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Se solicitado, fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT. A Daicel Pharma pode fornecer impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Nilotinibe. Cada entrega vem com um relatório completo de caracterização.

Referências
FAQ

Perguntas Frequentes

O controle das impurezas do nilotinibe ocorre por meio de medidas rigorosas de controle de qualidade durante a fabricação. As autoridades reguladoras estabelecem limites específicos para os níveis de impurezas que devem ser respeitados.

As impurezas do nilotinibe podem afetar sua eficácia, alterando a farmacocinética, farmacodinâmica ou estabilidade do medicamento. É crucial controlar e monitorizar as impurezas para que o medicamento mantenha a sua potência terapêutica e proporcione os resultados terapêuticos desejados.

Os genéricos de nilotinibe são minuciosamente verificados quanto a impurezas para garantir sua qualidade, segurança e eficácia. Estudos comparativos e controle de qualidade minucioso ajudam a garantir que as versões genéricas sejam iguais em termos de pureza e eficácia do medicamento.

As impurezas de nilotinib devem ser armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8°C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).

Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.

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