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Melfalano
Informação Geral
Impurezas de Melfalano e Melfalano
Para avaliar a pureza e segurança do Melfalano, um ingrediente farmacêutico ativo, Daicel Pharma oferece uma síntese personalizada de padrões de impurezas de Melfalano. Esses padrões de impureza incluem compostos cruciais como D-Isômero Melfalano, Diidroxi Melfalano, Melfalano EP impureza-F, Melfalano impureza-8, Melfalano Metil Ester e muito mais. Além disso, a Daicel Pharma oferece opções de entrega mundial para padrões de impureza de melfalano.
Melfalano [CAS: 148-82-3], um agente alquilante, é derivado da fenilalanina e da mostarda nitrogenada. Apresenta atividade antineoplásica e trata mieloma múltiplo e câncer de ovário por meio de administração oral e parenteral.
Melfalano: Uso e Disponibilidade Comercial
O agente antineoplásico conhecido como Melfalano funciona como um agente alquilante bifuncional. Trata mieloma múltiplo, adenocarcinoma ovariano avançado, câncer de mama precoce e avançado, neuroblastoma infantil e policitemia vera. Trata casos localizados de melanoma maligno e sarcoma de partes moles das extremidades. Melfalano é para perfusão arterial regional. O medicamento está disponível sob as marcas Alkeran e Evomela.
Estrutura Melfalana e Mecanismo de Ação 
O nome químico do Melfalano é 4-[Bis(2-cloroetil)amino]-L-fenilalanina. Sua fórmula química é C13H18Cl2N2O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 305.20 g/mol.
O melfalano é um agente alquilante que se liga ao N7 posição da guanina.
Impurezas e Síntese de Melfalano
O melfalano, um derivado da fenilalanina da mostarda nitrogenada, pode conter impurezas que afetam sua pureza e potência. As impurezas comuns do melfalano incluem substâncias relacionadas, solventes residuais e produtos de degradação. Podem surgir durante a fabricação ou armazenamento do medicamento. Medidas rigorosas de controle de qualidade ajudam a garantir que o Melphalan atenda aos padrões regulatórios para níveis de impurezas. Monitorar e minimizar as impurezas no Melfalano é crucial para manter a sua eficácia e segurança.
A Daicel Pharma segue estritamente os padrões cGMP e opera uma instalação analítica para preparar padrões de impureza de Melfalano, que incluem D-Isômero Melfalano, Di-hidroxi Melfalano, Melfalano EP impureza-F, Melfalano impureza-8, Melfalano Metil Ester e muito mais. Nossos padrões de impurezas de Melfalano possuem um Certificado de Análise (CoA) detalhado que fornece um relatório de caracterização abrangente. Este relatório inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC1,2. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Além disso, podemos sintetizar padrões desconhecidos de impurezas de Melfalano e produtos de degradação. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
Referências
FAQ
Referências
Perguntas Frequentes
Como são controladas as impurezas do Melfalano?
As impurezas do Melfalano são controladas através de medidas rigorosas de controle de qualidade durante o processo de fabricação do medicamento. As Boas Práticas de Fabricação (GMP) garantem que sejam minimizadas e atendam aos padrões regulatórios. Além disso, estudos de estabilidade avaliam a formação de impurezas ao longo da vida útil do medicamento.
Há pesquisas em andamento sobre impurezas de Melfalano?
A pesquisa sobre impurezas no Melphalan é um processo contínuo. Cientistas e empresas farmacêuticas continuam a explorar e desenvolver técnicas analíticas, processos de fabricação e estratégias de controle de impurezas aprimorados para melhorar a qualidade e a segurança do Melfalano e de outros medicamentos.
Qual solvente ajuda na análise de impurezas de Melfalano?
Água ou Metanol é o solvente usado na análise da maioria das impurezas no Melfalano.
Qual é a temperatura de armazenamento recomendada para impurezas de Melfalano?
As impurezas de melfalano devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada, geralmente entre 2-8 °C.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.