Daicel Pharma é uma fonte confiável para sintetizar impurezas de Lumateperona de alta qualidade, especificamente Desmetil Lumateperona, Metabolito de Lumateperona 308, Metabolito de Lumateperona 565, Metabólito de Lumateperona M131, Metabolito de Lumateperona M309, Tosilato de Lumateperona e Isômero Orto de Lumateperona (sal de tosilato). Essas impurezas ajudam a avaliar a qualidade, estabilidade e segurança do ingrediente farmacêutico ativo Lumateperona. A Daicel Pharma também oferece síntese personalizada de impurezas de Lumateperona, que podem ser enviadas para todo o mundo.
Lumateperona [CAS:313368-91-1] é um medicamento antipsicótico atípico que trata a esquizofrenia. Pertence à segunda geração de medicamentos antipsicóticos e modula seletiva e simultaneamente os níveis de serotonina, dopamina e glutamato no cérebro humano.
Lumateperona: uso e disponibilidade comercial
Lumateperona é um medicamento para tratar a esquizofrenia em adultos e episódios depressivos associados ao transtorno bipolar (conhecido como depressão bipolar) em adultos, isoladamente ou em combinação com lítio ou valproato. Está disponível sob a marca Caplyta. A lumateperona é um medicamento antipsicótico atípico de segunda geração. É único em seu mecanismo de ação para controlar e tratar vários distúrbios neuropsiquiátricos.
Estrutura e mecanismo de ação da lumateperona
O nome químico da Lumateperona é 1-(4-Fluorofenil)-4-[(6bR,10aS)-2,3,6b,9,10,10a-hexahidro-3-metil-1H-pirido[3′,4′ :4,5]pirrolo[1,2,3-de]quinoxalina-8(7H)-il]-1-butanona. Sua fórmula química é C24H28FN3O, e seu peso molecular é de aproximadamente 393.5 g/mol.
O mecanismo de ação da Lumateperona é desconhecido no que diz respeito ao tratamento da esquizofrenia. Porém, a eficácia da lumateperona é mediada por uma combinação de atividade antagonista pós-sináptica nos receptores centrais de dopamina D2 e atividade antagonista nos receptores centrais de serotonina 5-HT2A.
Impurezas e Síntese de Lumateperona
Durante a síntese1 e armazenamento de Lumateperona, podem formar-se impurezas, incluindo degradantes, impurezas relacionadas com o processo e potenciais genotóxicas. Controle dessas impurezas2 é essencial para garantir a segurança, qualidade e eficácia do medicamento. Várias técnicas, como a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), são utilizadas para identificar, quantificar e controlar essas impurezas.
A Daicel Pharma emite um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Lumateperona, incluindo Desmetil Lumateperona, Metabolito de Lumateperona 308, Metabolito de Lumateperona 565, Metabólito de Lumateperona M131, Metabolito de Lumateperona M309, Tosilato de Lumateperona e Orto Isômero de Lumateperona (sal de tosilato). O CoA provém de uma instalação analítica que está em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuais e inclui dados de caracterização abrangentes, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC. Fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, mediante solicitação. A Daicel Pharma pode preparar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da Lumateperona e oferecer compostos rotulados para ajudar a medir a eficácia da Lumateperona. Além disso, oferecemos sal tosilato de Lumateperona 13CD3 altamente puro, padrão de Lumateperona marcado com deutério para pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
As impurezas na Lumateperona podem ter origem em materiais de partida, reagentes, catalisadores, solventes e outras substâncias relacionadas ao processo. Eles também podem se formar durante o armazenamento do medicamento.
As impurezas na Lumateperona são minimizadas usando matérias-primas de alta qualidade, processos de fabricação otimizados e condições de armazenamento adequadas. Além disso, métodos analíticos os monitoram e controlam.
Os testes analíticos desempenham um papel crítico no controle de impurezas na Lumateperona, fornecendo informações sobre a identidade e a quantidade do medicamento.
As impurezas de lumateperona são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.
