Lovastatin
Informação Geral
Impurezas de Lovastatina e Lovastatina
Para avaliar a pureza e segurança da Lovastatina, um ingrediente farmacêutico ativo, Daicel Pharma oferece uma síntese personalizada de padrões de impureza Lovastatina. Esses padrões de impureza incluem compostos cruciais como Dehidro Lovastatina, sal de amônio hidroxiácido de Lovastatina e composto relacionado à Lovastatina nº 6. Além disso, a Daicel Pharma oferece opções de entrega mundial para padrões de impureza de Lovastatina.
Lovastatin [CAS: 75330-75-5], derivado do fungo Aspergillus terreus, é um metabólito da lactona com propriedades redutoras do colesterol e efeitos antineoplásicos. Como membro da classe de medicamentos das estatinas, reduz os níveis de colesterol no corpo.
Lovastatina: Uso e Disponibilidade Comercial
A lovastatina, comercializada sob as marcas Altoprev e Mevacor, é um medicamento estatina usado para tratar e prevenir diversas condições relacionadas aos níveis lipídicos. Trata doenças cardíacas coronárias, hipercolesterolemia. Também trata a hipercolesterolemia familiar heterozigótica em pacientes adolescentes. A lovastatina foi isolada de uma cepa de Aspergillus terreus.
Estrutura e mecanismo de ação da Lovastatina
O nome químico da Lovastatina é (1S,3R,7S,8S,8aR)-8-(2-((2R,4R)-4-hidroxi-6-oxotetrahidro-2H-piran-2-il)etil)-3,7 (S)-1,2,3,7,8,8-metilbutanoato de ,1-dimetil-2a-hexahidronaftalen-XNUMX-il. Sua fórmula química é C24H36O5, e seu peso molecular é de aproximadamente 404.5 g/mol.
A lovastatina é hidrolisada em β-hidroxiácido, um inibidor da redução de HMG-CoA. Ele converte ainda HMG-CoA em mevalonato.
Impurezas e Síntese de Lovastatina
Na indústria farmacêutica, a análise e controle de impurezas na Lovastatina1, um medicamento para baixar o colesterol, é essencial para garantir a sua segurança e eficácia. Eles podem incluir compostos relacionados e produtos de degradação. Técnicas analíticas como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e cromatografia líquida (LC) ajudam a identificar e quantificar essas impurezas. Medidas e especificações de controle rigorosas limitam a presença de impurezas de Lovastatina, aderindo às diretrizes regulatórias.
A Daicel Pharma segue estritamente os padrões cGMP e opera uma instalação analítica para a preparação de padrões de impureza de Lovastatina, que incluem Dehidro Lovastatina, sal de amônio hidroxiácido de Lovastatina e composto relacionado à Lovastatina nº 6. Nossos padrões de impureza Lovastatina possuem um Certificado de Análise (CoA) detalhado que fornece um relatório de caracterização abrangente. Este relatório inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Além disso, podemos sintetizar padrões desconhecidos de impurezas e produtos de degradação da Lovastatina. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização, garantindo qualidade e transparência.
Referências
FAQ
Referências
- Patchett, Arthur A.; Kuo, Chan Hwa, Produtos de hidrogenação de mevinolina e diidromevinolina, um processo para preparar o mesmo e uma composição farmacêutica anti-hipercolesterolêmica contendo o mesmo, Merck and Co., Inc., Estados Unidos, EP33537B1, 29 de maio de 1985
- Houck, Anthony; Thomas, Scott; Ellison, Dean K., Determinação por cromatografia líquida das impurezas conhecidas de baixo nível no medicamento a granel de lovastatina: uma aplicação de cromatografia alto-baixo, Talanta, Volume: 40, Edição: 4, Páginas: 491-4, 1993
Perguntas Frequentes
Como as impurezas da Lovastatina são monitoradas durante os testes de estabilidade?
O teste de estabilidade da Lovastatina envolve submeter o medicamento a várias condições para avaliar o seu perfil de impurezas ao longo do tempo. Garante que os níveis de impurezas permaneçam dentro dos limites aceitáveis durante toda a vida útil do produto.
Qual é o papel dos estudos de validação no controle das impurezas da Lovastatina?
Estudos de validação são conduzidos para garantir que os métodos analíticos utilizados para análise de impurezas na Lovastatina sejam exatos, precisos e confiáveis, permitindo o controle eficaz de impurezas durante a fabricação.
Qual solvente ajuda na análise das impurezas da Lovastatina?
O metanol é o solvente usado na análise de muitas impurezas da Lovastatina.
Qual é a temperatura de armazenamento recomendada para impurezas de Lovastatina?
As impurezas de lovastatina devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada, geralmente entre 2-8 °C.
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