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Leuprolida
Informação Geral
Impurezas de leuprolida e leuprolida
Daicel Pharma sintetiza impurezas de Leuprolide de alta qualidade, (O Acetil L Ser) Leuprolide, Ac(2-9) Leuprolide, D His Leuprolide, D Leu Leuprolide, D Ser Leuprolide, D Trp Leuprolide, Des-Ser(4)-Leuprolide, Leuprolide Metabolite (pentapeptídeo) e muito mais, que auxiliam na análise de qualidade, estabilidade e segurança biológica do Leuprolide. Também oferecemos síntese personalizada de impurezas de Leuprolida e fornecemos em todo o mundo.
Leuprolida [CAS: 53714-56-0] é um análogo agonista nonapeptídeo sintético do fator liberador do hormônio luteinizante1. Ele imita o hormônio natural conhecido como hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). A leuprolida é um poderoso agonista do receptor GnRH, comumente prescrito no tratamento de câncer de próstata, leiomioma uterino, endometriose e puberdade precoce central.
Leuprolida: Uso e Disponibilidade Comercial
A leuprolida é prescrita para câncer de próstata avançado e usada em pacientes pediátricos com puberdade precoce central (PPC). Também é prescrito em combinação com suplementos de ferro para melhora hematológica pré-operatória em pacientes anêmicas com leiomiomas uterinos (também conhecidos como miomas uterinos). Além disso, é usado em combinação com noretisterona oral (também chamada de noretindrona) no tratamento inicial dos sintomas da endometriose.
A leuprolida está disponível como acetato de leuprolida, que pode ser administrado por meio de injeção intramuscular ou subcutânea ou como implante. Está disponível sob diversas marcas, como Lupron, Eligard, Viadur e Leuprorelin.
Estrutura e mecanismo de ação da leuprolide
A fórmula química do Leuprolida é C59H84N16O12, e seu peso molecular é de aproximadamente 1,209.40 g/mol.
O acetato de leuprolida suprime a secreção gonadotrópica do hormônio luteinizante (LH) e do hormônio folículo-estimulante (FSH), inibindo a produção de esteróides sexuais gonadais.
Impurezas e síntese de leuprolide
Impurezas de leuprolide podem se formar durante o processo de síntese2 ou armazenamento do medicamento. Leuprolide desamidada, dímero de leuprolide, produtos de oxidação de leuprolide, compostos relacionados a leuprolide e solventes residuais são algumas das impurezas de leuprolide mais comuns que afetam a eficácia e estabilidade do medicamento. Além disso, essas impurezas têm efeitos tóxicos e imunogênicos nos pacientes. Conseqüentemente, os fabricantes precisam realizar testes analíticos rigorosos para detectar e quantificar essas impurezas para garantir a qualidade e segurança do Leuprolida.
Na Daicel, fornecemos um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para mais de quinze padrões de impureza de Leuprolide, como (O Acetil L Ser) Leuprolide, Ac(2-9) Leuprolide, D His Leuprolide, D Leu Leuprolide, D Ser Leuprolide, D Trp Leuprolide, Des-Ser (4) -Leuprolide, Leuprolide Metabolite (pentapeptídeo) e muito mais, juntamente com dados de caracterização completos, incluindo 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC3 pureza. Mediante solicitação, fornecemos 13C-DEPT e CHN. Além disso, fornecemos um relatório completo de caracterização no momento da entrega. A Daicel oferece Leuprolide D10 (rotulado), que é um padrão de Leuprolide marcado com deutério em pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE com dados de isótopos em CoA.
Referências
FAQ
Referências
- USP-NF sobre Leuprolida
- Alexander IvchenkoHagi AlonShai ElsterShimon ShushanChaim EidelmanAvi ToviTehila GadiLeah Bar-OzEleonora AltermanGil ZaoviGabriel-Marcus Butilca, Novetide Ltd, “Métodos para a produção de leuprolide”, EP2119725A1, 18 de novembro de 2009
- Sutherland, JW; Menon, GN,, “HPLC de acetato de leuprolide em soluções injetáveis”, Journal of Liquid Chromatography Volume: 10, Edição: 10, Páginas: 2281-9,1987
Perguntas Frequentes
Como as impurezas da leuprolide são detectadas e caracterizadas durante o processo de síntese?
As impurezas de leuprolide são detectadas e caracterizadas usando várias técnicas analíticas, como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS) e espectroscopia de infravermelho (IR).
Quais são os fatores que influenciam a formação de impurezas de Leuprolida em sua síntese?
Os fatores que podem influenciar a formação de impurezas de Leuprolida durante a sua síntese incluem a qualidade e pureza dos materiais de partida, condições de reação, catalisadores e reagentes utilizados, métodos de purificação e condições de armazenamento.
Como são sintetizadas as impurezas de leuprolide?
A síntese de impurezas de leuprolide normalmente envolve técnicas de síntese de peptídeos em fase sólida, que incluem proteção e ativação de blocos de construção de aminoácidos, montagem da cadeia peptídica, desproteção e purificação do peptídeo e caracterização e análise do produto final.
Quais são as condições de armazenamento exigidas para as impurezas de Leuprolida?
As condições de armazenamento das impurezas de Leuprolida podem variar dependendo da impureza específica e da sua estabilidade. Em geral, recomenda-se armazenar as impurezas de Leuprolida a temperaturas entre 2-8°C numa área seca e bem ventilada para evitar a degradação e manter a sua estabilidade. No entanto, algumas impurezas podem exigir condições específicas de armazenamento, como refrigeração ou congelamento, para garantir a sua estabilidade durante um período prolongado.
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