Lenalidomida

Informação Geral

Impurezas de Lenalidomida e Lenalidomida

Daicel A Pharma oferece opções de entrega em todo o mundo para síntese personalizada de padrões de impureza de lenalidomida, incluindo padrões de impureza cruciais, como 4-nitroftalida (impureza de lactona Lenalidomida KSM), impureza de Lenalidomida Amadori, impureza de Lenalidomida-3, impureza de Amadori de cadeia aberta de lenalidomida, metil 2-(bromometil )-4-nitrobenzoato, 2-(bromometil)-5-nitrobenzoato de metila, 2-(bromometil)-6-nitrobenzoato de metila e 2-(clorometil)-3-nitrobenzoato de metila. Estes padrões de impureza desempenham um papel vital na avaliação da pureza e segurança da Lenalidomida, um ingrediente farmacêutico ativo.

Lenalidomida [CAS: 191732-72-6] é um análogo da talidomida com propriedades anticancerígenas. É um imunomodulador e agente antineoplásico que trata o mieloma múltiplo. Derivada da ftalimida e da piperidona, a Lenalidomida apresenta características imunomoduladoras e antiangiogênicas. Ele gerencia a anemia dependente de transfusão em síndromes mielodisplásicas e linfoma de células do manto recidivante ou refratário.

Lenalidomida: uso e disponibilidade comercial

Lenalidomida, disponível como Revlimid, é um análogo da talidomida aprovado pela FDA dos EUA, usado no tratamento de várias condições. Ele gerencia a síndrome mielodisplásica (SMD) em pacientes com anemia dependente de transfusão ou anomalia genética. A lenalidomida também é indicada para mieloma múltiplo refratário ou recidivante, como monoterapia ou em combinação com dexametasona, bortezomibe e dexametasona, ou melfalano e prednisona para pacientes recém-diagnosticados que não são elegíveis para transplante. Além disso, trata o linfoma de células do manto recidivante ou refratário.

Estrutura e mecanismo de ação da lenalidomida

O nome químico da Lenalidomida é 3-(4-Amino-1,3-dihidro-1-oxo-2H-isoindol-2-il)-2,6-piperidinodiona. Sua fórmula química é C₁₃H₁₃N₃O₃, e seu peso molecular é de aproximadamente 259.26 g/mol.

A lenalidomida previne a secreção de citocinas pró-inflamatórias e aumenta a secreção de citocinas anti-inflamatórias.

Impurezas e Síntese da Lenalidomida 

Durante a fabricação¹ da lenalidomida, podem formar-se impurezas como subprodutos. Eles podem afetar a qualidade e segurança do medicamento. Várias técnicas analíticas, como a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), ajudam a identificar e quantificar essas impurezas. Medidas de controle rigorosas garantem que os níveis de impurezas permaneçam dentro dos limites aceitáveis. O perfil de impurezas da Lenalidomida é monitorado de perto durante todo o processo de fabricação para manter sua pureza e potência.

A Daicel Pharma segue rigorosamente os padrões cGMP e opera uma instalação analítica para preparar padrões de impureza de Lenalidomida. Fornecemos uma variedade de padrões de impureza de lenalidomida, como 4-nitroftalida (impureza de lactona Lenalidomida KSM), impureza de Lenalidomida Amadori, impureza de Lenalidomida-3, impureza de Amadori de cadeia aberta de lenalidomida, 2-(bromometil)-4-nitrobenzoato de metila, metil 2 -(bromometil)-5-nitrobenzoato, 2-(bromometil)-6-nitrobenzoato de metila e 2-(clorometil)-3-nitrobenzoato de metila. Nossas impurezas possuem um Certificado de Análise (CoA) detalhado e um relatório de caracterização abrangente. O CoA abrange dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC². Dados adicionais, como 13C-DEPT, podem ser fornecidos mediante solicitação. Podemos sintetizar padrões de impureza ou produtos de degradação desconhecidos da Lenalidomida. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.