Ivosidenibe

Informação Geral

Impurezas de Ivosidenibe e Ivosidenibe

Daicel Pharma oferece opções de entrega em todo o mundo para uma síntese personalizada de impurezas de Ivosidenib, incluindo impurezas como 2-((S)-2-(((S)-1-(2-clorofenil)-2-((3,3-difluorociclobutil) amino)-2-oxoetil)(5-fluoropiridin-3-il)carbamoil)-5-oxopirrolidin-1-il)isonicotinamida. Estas impurezas desempenham um papel vital na avaliação da pureza e segurança do Ivosidenib, um ingrediente farmacêutico ativo.

Ivosidenibe [CAS: 1448347-49-6] é um inibidor de pequenas moléculas disponível por via oral da isocitrato desidrogenase tipo 1 (IDH1) e tipo 2 (IDH2). É um agente antineoplásico que trata casos selecionados de leucemia mieloide aguda (LMA).

Ivosidenib: Uso e Disponibilidade Comercial  

Ivosidenib, disponível sob Tibsovo, é um medicamento aprovado pela FDA dos EUA para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) em pacientes com mutação na isocitrato desidrogenase-1 (IDH1). Atua como agente antineoplásico e inibidor da enzima isocitrato desidrogenase (IDH1), tendo como alvo a forma mutada de IDH1 no citoplasma.

Estrutura e mecanismo de ação do Ivosidenib

O nome químico do Ivosidenib é (2S)-N-{(1S)-1-(2-clorofenil)-2-[(3,3-difluorociclobutil)amino]-2-oxoetil}-1(4-cianopiridin-2 -il)-N-(5-fluoropiridin-3-il)-5-oxopirrolidina-2-carboxamida. Sua fórmula química é C₂₈H₂₂ClF₃N₆O₃, e seu peso molecular é de aproximadamente 583.0 g/mol.

O ivosidenib tem como alvo a enzima isocitrato desidrogenase 1 (IDH1) e inibe mutantes IDH1 R132 selecionados. Ao inibir o IDH1 e o IDH2, o Ivosidenib demonstra potencial no combate às células cancerígenas.

Impurezas e Síntese de Ivosidenib

O ivosidenib, um medicamento para o tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA), pode conter potencialmente impurezas. As impurezas no Ivosidenib podem ter origem no processo de fabricação¹, materiais de partida, intermediários ou produtos de degradação. As impurezas de ivosidenib incluem substâncias relacionadas, solventes residuais e produtos de degradação. Eles podem surgir de reações incompletas, materiais de partida impuros ou condições de armazenamento. É essencial controlar e monitorar essas impurezas para garantir a segurança e eficácia do medicamento. As autoridades reguladoras, como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), estabeleceram diretrizes e níveis de impureza em produtos farmacêuticos, incluindo o Ivosidenib. Os fabricantes cumprem estes regulamentos e realizam testes minuciosos para identificar e quantificar impurezas dentro de limites aceitáveis.

A Daicel Pharma adere estritamente aos padrões cGMP e opera uma instalação analítica para a preparação de padrões de impureza de Ivosidenib, como 2-((S)-2-(((S)-1-(2-clorofenil)-2-((3,3, 2-difluorociclobutil)amino)-5-oxoetil)(3-fluoropiridin-5-il)carbamoil)-1-oxopirrolidin-4-il)isonicotinamida. Oferecemos compostos de Ivosidenib marcados com deutério, Ivosidenib-D4 e Ivosidenib-D1 (isômero S, R), que são essenciais para pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE. Nossas impurezas possuem um Certificado de Análise (CoA) detalhado que fornece um relatório de caracterização abrangente. Este relatório inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 13H, RMN de XNUMXC, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC². Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas desconhecidas de Ivosidenib, produtos de degradação e compostos marcados para avaliar a eficácia do Ivosidenib genérico. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.