Ivabradina

Informação Geral

Impurezas de Ivabradina e Ivabradina

Daicel Pharma oferece opções de entrega em todo o mundo para uma síntese personalizada de padrões de impureza de ivabradina, incluindo padrões de impureza cruciais, como impureza de cloro de ivabradina, impureza de ivabradina, impureza de ivabradina B, impureza de ivabradina D, ivabradina intermediária, impureza alil intermediária de ivabradina, impureza nitroso intermediária de ivabradina e ivabradina impureza intermediária de propanol. Estes padrões de impureza avaliam a pureza e segurança da Ivabradina, um ingrediente farmacêutico ativo.

Ivabradina [CAS: 155974-00-8] é um inibidor seletivo dos canais HCN e é usado para diminuir a frequência cardíaca. Controla a angina crônica estável quando os bloqueadores beta-adrenérgicos são contraindicados e no tratamento da insuficiência cardíaca.

Ivabradina: Uso e Disponibilidade Comercial  

A ivabradina, disponível como Corlanor, obteve a aprovação da FDA nos EUA para o tratamento da insuficiência cardíaca estável em pacientes. Diminui a probabilidade de hospitalização causada pelo agravamento da insuficiência cardíaca. Na Europa, a ivabradina destina-se ao tratamento da insuficiência cardíaca e da angina crónica estável.

Estrutura e mecanismo de ação da ivabradina

O nome químico da Ivabradina é 3-[3-[[[(7S)-3,4-Dimetoxibiciclo[4.2.0]octa-1,3,5-trien-7-il]metil]metilamino]propil]-1,3,4,5 ,7,8-tetrahidro-2-dimetoxi-3H-2-benzazepin-XNUMX-ona. Sua fórmula química é C₂₇H₃₆N₂O₅, e seu peso molecular é de aproximadamente 468.6 g/mol.

A ivabradina previne canais controlados por nucleotídeos cíclicos (HCN) ativados por hiperpolarização, causando o marcapasso cardíaco I_f freqüência cardíaca reguladora atual. Também inibe a corrente retinal, eu_h responsável por reduzir as respostas da retina aos estímulos de luz brilhante.

Impurezas e Síntese de Ivabradina

A ivabradina, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável, pode conter potencialmente impurezas, embora a implementação de medidas rigorosas de controlo de qualidade possa minimizar a sua presença. As impurezas da ivabradina podem ter origem em diversas fontes, como durante a preparação¹, materiais de partida, intermediários ou produtos de degradação. As impurezas comuns da Ivabradina incluem substâncias relacionadas, solventes residuais e produtos de degradação. Eles podem surgir de reações incompletas, materiais de partida impuros ou condições de armazenamento. É crucial controlar e monitorar essas impurezas para garantir a segurança e eficácia do medicamento. As autoridades reguladoras, como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), estabeleceram diretrizes e limites de impurezas em produtos farmacêuticos, incluindo a Ivabradina. Os fabricantes cumprem estes regulamentos e realizam testes minuciosos para identificar e quantificar impurezas dentro de limites aceitáveis.

A Daicel Pharma segue rigorosamente os padrões cGMP e opera uma instalação analítica para preparar padrões de impurezas de Ivabradina. Fornecemos uma variedade de padrões de impureza de ivabradina, como impureza de cloro de ivabradina, impureza de ivabradina, impureza de ivabradina B, impureza de ivabradina D, intermediário de ivabradina, impureza alil intermediária de ivabradina, impureza nitroso intermediária de ivabradina e impureza de propanol intermediário de ivabradina. A impureza nitroso intermediária da ivabradina avalia a genotoxicidade da ivabradina. Nossos padrões de impurezas possuem um Certificado de Análise (CoA) detalhado e um relatório de caracterização abrangente. O CoA abrange dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC². Dados adicionais, como 13C-DEPT, podem ser fornecidos mediante solicitação. Podemos sintetizar padrões desconhecidos de impureza de ivabradina, produtos de degradação e compostos rotulados para avaliar a eficácia da ivabradina genérica. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.