A isotretinoína

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Ácido 11,13-Di-Cis-Retinoico (Isotretinoína EP Impureza C)

  • Número CAT DCTI-C-006
  • Número CAS 3555-80-4
  • Fórmula Molecular C20H28O2
  • Peso molecular 300.44

Ácido 13-cis-5,6-Epóxi-5,6-diidroretinóico

  • Número CAT DCTI-C-005
  • Número CAS 81444-57-7
  • Fórmula Molecular C20H28O3
  • Peso molecular 316.44

Ácido 4-oxo-13-cis-retinóico

  • Número CAT DCTI-C-855
  • Número CAS 71748-58-8
  • Fórmula Molecular C20H26O3
  • Peso molecular 314.43

Impureza Isotretinoína I

  • Número CAT DCTI-C-854
  • Número CAS 75281-25-3
  • Fórmula Molecular C20H28O3
  • Peso molecular 316.44

Informação Geral

Impurezas de isotretinoína e isotretinoína 

Daicel Pharma sintetiza impurezas de isotretinoína de alta qualidade, como ácido 11,13-Di-Cis-Retinoico (Isotretinoína EP Impureza C), ácido 13-cis-5,6-Epóxi-5,6-di-hidro retinóico, 4-Oxo-13-cis -ácido retinóico e 4-hidroxiisotretinoína (impureza isotretinoína I). As impurezas acima são cruciais para determinar a qualidade, estabilidade e segurança biológica do ingrediente farmacêutico ativo, a isotretinoína. Além disso, a Daicel oferece síntese personalizada de impurezas de isotretinoína e as entrega globalmente.

Isotretinoína [CAS: 4759-48-2] é o ácido 13-cis-retinóico. Pertence à família de compostos do ácido retinóico e retinol (vitamina A). Funciona como um agente queratolítico, que reduz a queratina da pele e desobstrui os poros, tornando-se um tratamento eficaz para acne grave e outras doenças de pele. O ácido conjugado da isotretinoína é referido como 13-cis-retinoato.

Isotretinoína: Uso e Disponibilidade Comercial 

A isotretinoína é um retinóide derivado da vitamina A usado para tratar acne grave que não respondeu a outros tratamentos, como antibióticos orais e tópicos e retinóides tópicos. Ajuda no tratamento da acne nodulocística, acne conglobata e cicatrizes de acne. A isotretinoína está disponível em cápsulas orais sob várias marcas, como Absorica, Claravis, Myorisan, Accutane, etc.

Estrutura e mecanismo de ação da isotretinoínaEstrutura e mecanismo de ação da isotretinoína

A fórmula química da isotretinoína é C20H28O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 300.4 g/mol.

O estereoisômero do ácido all-trans retinóico (tretinoína) é a isotretinoína. Embora o mecanismo exato de ação seja desconhecido, a isotretinoína ajuda a suprimir a atividade das glândulas sebáceas.

Impurezas e síntese de isotretinoína

Impurezas de isotretinoína, como metais pesados ​​e impurezas oxidadas, se formam durante o processo de purificação1. Além disso, as impurezas de isotretinoína também ocorrem a partir de solventes ou reagentes residuais utilizados no processo de fabricação2. Identificar e eliminar tais impurezas na isotretinoína é crucial para melhorar a qualidade do medicamento.

A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para padrões de impureza de isotretinoína, como ácido 11,13-Di-Cis-Retinoico (Isotretinoína EP Impureza C), 13-cis-5,6-Epóxi-5,6, Ácido 4-di-hidro retinóico, ácido 13-oxo-4-cis-retinóico e 1-hidroxiisotretinoína (impureza isotretinoína I). O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 13H, RMN de XNUMXC, IR, MASSA e pureza de HPLC3. Também fornecemos 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. Também damos um relatório completo de caracterização na entrega.

A Daicel possui tecnologia e experiência para preparar impurezas ou produtos de degradação de isotretinoína desconhecidos. Além disso, a Daicel fornece compostos rotulados para quantificar a eficácia da isotretinoína genérica. A Daicel oferece padrões de isotretinoína marcados com isótopos altamente puros para pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE com a porcentagem de dados de isótopos em CoA.

Referências
FAQ

Perguntas Frequentes

As impurezas da isotretinoína podem se formar a partir de subprodutos de reações químicas durante a fabricação ou das matérias-primas usadas para fabricar a isotretinoína.

As impurezas formadas durante a síntese da isotretinoína afetam sua potência e também podem ser a razão dos efeitos colaterais ou toxicidade do medicamento.

Técnicas analíticas como HPLC e LC-MS ajudam a detectar e quantificar impurezas de isotretinoína.

Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.

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