Granisetron
Informação Geral
Impurezas de Granissetron e Granissetron
Daicel A Pharma oferece opções de entrega em todo o mundo para uma síntese personalizada de impurezas de Granisetron, incluindo o padrão de impureza, 7-Methoxy Granisetron. A impureza desempenha um papel vital na avaliação da pureza e segurança do Granisetron, um ingrediente farmacêutico ativo.
Um derivado de indazol, Granisetron [CAS: 109889-09-0], atua como um antagonista seletivo do receptor 5-HT3, controlando com eficácia as náuseas e os vômitos causados pela quimioterapia e radioterapia contra o câncer. Atuando como antiemético, o Granisetron funciona como um antagonista do receptor da serotonina. Sua eficácia no alívio desses sintomas tornou-o um medicamento amplamente prescrito na prática clínica.
Granissetron: Uso e Disponibilidade Comercial
Granisetron, disponível sob marcas como Granisol, Kytril, Sancuso e Sustol, é um medicamento para prevenir náuseas e vômitos. É para indivíduos submetidos a terapia emetogênica contra o câncer, incluindo cisplatina em altas doses, pós-operatório e tratamentos de radiação. Além disso, o Granissetron previne náuseas e vômitos durante quimioterapia moderada ou altamente emetogênica, com ou sem cisplatina, por até cinco dias consecutivos.
Estrutura e mecanismo de ação do granisetron 
O nome químico do Granisetron é 1-Metil-N-[(3-endo)-9-metil-9-azabiciclo[3.3.1]non-3-il]-1H-indazol-3-carboxamida. Sua fórmula química é C18H24N4O, e seu peso molecular é de aproximadamente 312.4 g/mol.
O granisetron é um antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina3 (5-HT3) que se liga aos receptores da serotonina localizados nas terminações nervosas vagais, perifericamente e centralmente na zona quimiorreceptora.
Impurezas e Síntese de Granissetron
Impurezas de granisetron podem se formar durante a síntese1, armazenamento ou uso do medicamento devido a reações colaterais, reações incompletas ou interações com outros compostos. Métodos analíticos como HPLC, LC-MS, RMN e espectroscopia IR ajudam a analisar e quantificar essas impurezas. As medidas de controle envolvem a otimização do processo sintético e das etapas de purificação e a garantia de condições de armazenamento adequadas para minimizar a formação de impurezas. Estudos de estabilidade avaliam perfis de impurezas ao longo do tempo e estabelecem datas de validade e recomendações de armazenamento. A conformidade com as diretrizes regulatórias, como as estabelecidas pela ICH, é crucial para garantir a qualidade e segurança das formulações de Granisetron. Medidas eficazes de controle de impurezas contribuem para manter a integridade do Granisetron como produto farmacêutico.
A Daicel Pharma segue estritamente os padrões cGMP e opera uma instalação analítica que sintetiza o padrão de impureza Granisetron, 7-Methoxy Granisetron. Oferecemos padrões de Granisetron marcados com deutério, incluindo 7-Hydroxy Granisetron-D3 e Granisetron-D3, essenciais para pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE. Nossas impurezas incluem um Certificado de Análise (CoA) detalhado que fornece um relatório de caracterização abrangente. Este relatório possui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas desconhecidas de Granisetron ou produtos de degradação e compostos marcados. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
Referências
FAQ
Referências
- Bermúdez, José; Falso, Charles S.; Marceneiro, Graham F.; Marceneiro, Karen A.; Rei, Frank D.; Mineiro, Wesley D.; Sanger, Gareth J., antagonistas do receptor 5-hidroxitriptamina (5-HT3). 1. Derivados do ácido indazol e indolizina-3-carboxílico, Journal of Medicinal Chemistry, Volume: 33, Edição: 7, Páginas: 1924-9, 1990
- Kudoh, Shinobu; Sato, Tomoyuki; Okada, Hideki; Kumakura, Hiroyuki; Nakamura, Hiroshi, Determinação simultânea de granisetron e 7-hidroxigranisetron em plasma humano por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção de fluorescência, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Volume: 660, Edição: 1, Páginas: 205-10, 1994
Perguntas Frequentes
As impurezas do granissetrom são regulamentadas de forma diferente em diferentes países?
Embora possa haver variações nas regulamentações sobre impurezas entre os países, o objetivo fundamental permanece o mesmo: garantir a segurança e a qualidade do Granisetron.
Como as impurezas do Granisetron são classificadas?
As impurezas no Granisetron são classificadas como impurezas orgânicas ou inorgânicas, substâncias relacionadas ou produtos de degradação com base em sua origem e natureza química.
As impurezas do Granisetron podem interagir com outros medicamentos?
Algumas impurezas do Granisetron podem ter potencial para interagir com outros medicamentos, o que destaca a importância de considerar possíveis interações medicamentosas durante o tratamento.
Como as impurezas do Granisetron devem ser armazenadas em termos de temperatura?
A recomendação é armazenar as impurezas do Granisetron em temperatura ambiente controlada, entre 2-8 °C.
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