Glasdegibe
Informação Geral
Impurezas de Glasdegib e Glasdegib
Daicel A Pharma é especializada na síntese de impurezas para o Glasdegib, um ingrediente farmacêutico ativo. Oferecemos compostos rotulados como Glasdegib-D4 e Glasdegib-D4-Diastereômero, que desempenham um papel vital na avaliação da pureza e segurança do Glasdegib. A Daicel Pharma também fornece síntese personalizada de impurezas Glasdegib para atender às necessidades específicas dos clientes e oferecer opções de entrega em todo o mundo.
Glasdegibe [CAS: 1095173-27-5] é uma pequena molécula disponível por via oral e um inibidor da via de sinalização Hedgehog (Hh). É um agente antineoplásico no tratamento da leucemia mieloide aguda. Glasdegib pode exibir propriedades antineoplásicas ao atingir a via de sinalização Hh.
Glasdegib: Uso e Disponibilidade Comercial
Daurismo é a marca sob a qual Glasdegib está disponível. Trata leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada em pacientes adultos com mais de 75 anos ou com comorbidades que os impedem de receber quimioterapia de indução intensiva. A leucemia mieloide aguda envolve a produção anormal de mieloblastos, glóbulos vermelhos ou plaquetas.
Estrutura e mecanismo de ação do Glasdegib
O nome químico do Glasdegib é N-[(2R,4R)-2-(1H-Benzimidazol-2-il)-1-metil-4-piperidinil]-N′-(4-cianofenil)ureia. Sua fórmula química é C21H22N6O, e seu peso molecular é de aproximadamente 374.4 g/mol.
O glasdegib inibe e liga-se ao Smoothened (SMO), uma proteína envolvida na transdução do sinal hedgehog.
Impurezas e Síntese de Glasdegib
Durante a síntese1 do Glasdegib, formam-se diversas impurezas. As impurezas comuns incluem compostos ou intermediários relacionados. Eles podem surgir de reações colaterais, conversões incompletas ou degradação durante o processo de fabricação. A sua presença pode afetar a pureza, estabilidade e eficácia do Glasdegib. Medidas rigorosas de controle de qualidade exigem técnicas de purificação rigorosas, como cromatografia e cristalização, para garantir a produção de Glasdegib de alta qualidade.
A Daicel Pharma, em conformidade com os padrões cGMP, possui uma instalação analítica onde preparamos impurezas Glasdegib. Oferecemos padrões Glasdegib marcados com deutério, como Glasdegib-D4 e Glasdegib-D4-Diastereômero para pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE, cruciais para o desenvolvimento de medicamentos químicos e biológicos. Fornecemos um Certificado de Análise (CoA) abrangente com um relatório de caracterização detalhado. O CoA inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Também podemos sintetizar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Glasdegib, e compostos rotulados, para avaliar a eficácia do Glasdegib genérico. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
Referências
FAQ
Referências
- Munchhof, Michael J.; Reiter, Lawrence A.; La Greca, Susan D.; Jones, Christopher S.; Li, Qifang, derivados de benzimidazol, Pfizer Inc., Estados Unidos, US8148401B2, 3 de abril de 2012
- Satyanarayana, P.; Bajivali, Sk.; Usharani, M.; Mohan, S., Uma nova forma de método estabelecer e validar a substância relacionada do glasdegib por RP-HPLC e seu estudo de degradação forçada, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, Volume: 12, Edição: 3, Páginas: 1599-1607, 2021
Perguntas Frequentes
As impurezas do Glasdegib são testadas quanto à toxicidade potencial?
Sim, as impurezas do Glasdegib são submetidas a testes de toxicidade para avaliar os seus efeitos potencialmente nocivos. Esses testes ajudam a determinar seu perfil de segurança e a estabelecer limites aceitáveis para garantir a segurança do paciente.
Como são regulados os níveis de impurezas no Glasdegib durante a produção comercial?
Durante a produção comercial de Glasdegib, a regulação rigorosa dos níveis de impurezas é feita através de medidas de controle de qualidade. Os testes em lote, a validação dos processos de fabricação e a conformidade com as diretrizes regulatórias ajudam a garantir qualidade e segurança consistentes do medicamento.
Qual solvente ajuda na análise de impurezas do Glasdegib?
O metanol é um solvente comum usado na análise de muitas impurezas no Glasdegib.
Como devem ser armazenadas as impurezas do Glasdegib em termos de temperatura?
A recomendação é armazenar as impurezas do Glasdegib em temperatura ambiente controlada, entre 2-8 °C.
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