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Gefitinib
Informação Geral
Impurezas de Gefitinibe e Gefitinibe
Daicel Pharma sintetiza impurezas de Gefitinib de alta qualidade, como O-Desmetil Gefitinib, Impureza Gefitinib 3,4-Difluoro, Impureza Gefitinib 13 (impureza Descloro), Impureza Gefitinib EP B e muito mais, que são cruciais na análise da qualidade, estabilidade e biologia segurança do insumo farmacêutico ativo Gefitinibe. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Gefitinibe e as entrega globalmente.
Gefitinib [CAS: 184475-35-2] é um composto de anilinoquinazolina para combater o câncer. Trata o câncer de pulmão de células não pequenas. É um inibidor da quinase do fator de crescimento epidérmico e um agente antineoplásico.
Gefitinibe: uso e disponibilidade comercial
Gefitinibe trata câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) e outros tipos de câncer. O medicamento está disponível sob a marca Iressa.
Estrutura e mecanismo de ação do gefitinibe 
O nome químico do Gefitinib é N-(3-Cloro-4-fluorofenil)-7-metoxi-6-[3-(4-morfolinil)propoxi]-4-quinazolinamina. Sua fórmula química é C22H24ClFN4O3, e seu peso molecular é de aproximadamente 446.9 g/mol.
Gefitinibe inibe as tirosina-quinases associadas ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TK), inibindo assim o crescimento de células cancerígenas. No entanto, a ação clínica antitumoral do Gefitinibe não está totalmente caracterizada.
Impurezas e Síntese de Gefitinibe
Impurezas de gefitinibe podem ser formadas durante a fabricação1 ou armazenamento. As impurezas incluem produtos de degradação, materiais de partida e outras impurezas relacionadas ao processo. A sua formação pode afectar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento e, portanto, a sua identificação e controlo são críticos no desenvolvimento e fabrico de medicamentos. Várias técnicas analíticas, como HPLC e LC-MS, ajudam a detectar e quantificar impurezas no Gefitinibe.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para padrões de impureza Gefitinibe, O-Desmetil Gefitinibe, Impureza Gefitinibe 3,4-Difluoro, Impureza Gefitinibe 13 (impureza Descloro), Impureza Gefitinibe EP B e assim por diante . O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Também fornecemos 13C-DEPT e CHN, se solicitado. Damos um relatório completo de caracterização na entrega. A Daicel possui tecnologia e experiência para preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido do Gefitinibe. Também fornecemos compostos rotulados3 para quantificar a eficácia do Gefitinibe. A Daicel oferece Gefitinibe-D3, um padrão de Gefitinibe marcado com deutério usado em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE com dados de isótopos em CoA.
Referências
FAQ
Referências
- Gibson, Keith Hopkinson, Quinazoline Derivatives, Zeneca Limited, Reino Unido, EP823900B1, 23 de abril de 1996 |
- Jones, Hong Kong; Stafford, LE; Suaislândia, HC; Payne, R., Um ensaio sensível para ZD1839 (Iressa) em plasma humano por extração líquido-líquido e cromatografia líquida de alto desempenho com detecção por espectrometria de massa: validação e uso em ensaios clínicos de Fase I, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 29 , Edição: 1-2, Páginas: 221-228, 2002
- Bai, Feng; Iacono, Lisa C.; Johnston, Brad; Stewart, Clinton F., Determinação de Gefitinibe no Plasma por Cromatografia Líquida com Coluna C12 e Detecção de Espectrometria de Massa Tandem por Electrospray, Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, Volume: 27, Edição: 17, Páginas: 2743-2758, 2004
Perguntas Frequentes
Qual é o papel do perfil de impurezas no controle de qualidade do Gefitinibe?
O perfil de impurezas é uma ferramenta essencial no controle de qualidade da substância medicamentosa Gefitinibe para identificar, monitorar e controlar impurezas.
O que são impurezas de degradação no Gefitinibe?
As impurezas de degradação no Gefitinibe são as impurezas formadas durante o processo de fabricação ou armazenamento do medicamento. Essas impurezas podem surgir da degradação do Gefitinibe devido a vários fatores, como calor, luz, umidade e pH.
Como as impurezas do Gefitinibe podem ser detectadas?
Um método analítico como RP-HPLC ajuda a detectar impurezas no Gefitinibe.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas do Gefitinibe?
As impurezas de gefitinibe devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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