Fulvestrante
Informação Geral
Impurezas Fulvestrant e Fulvestrant
Daicel A Pharma é especializada na síntese de impurezas para Fulvestrant, um ingrediente farmacêutico ativo. Oferecemos impurezas como AN04035, enantiômero Fulvestrant R, impureza relacionada ao Fulvestrant e enantiômero Fulvestrant S, que desempenham um papel vital na avaliação da pureza e segurança do Fulvestrant. A Daicel Pharma também fornece síntese personalizada de impurezas Fulvestrant para atender às necessidades específicas dos clientes e oferecer opções de entrega em todo o mundo.
Fulvestrante [CAS: 129453-61-8] é um antagonista sintético do receptor de estrogênio que trata o câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal. É para casos de câncer de mama com receptor de estrogênio positivo, localmente avançado ou metastático.
Fulvestrant: Uso e Disponibilidade Comercial
Fulvestrant, vendido sob Faslodex, tem benefícios clínicos principalmente em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo. Fulvestrant trata câncer de mama avançado, incluindo casos com tumores grandes, extensas metástases linfonodais e invasão de tecidos e órgãos circundantes.
Estrutura e mecanismo de ação do Fulvestrant 
O nome químico do Fulvestrant é (7α,17β)-7-[9-[(4,4,5,5,5-pentafluoropentil)sulfinil]nonil]estra-1,3,5(10)-trieno-3,17, XNUMX-diol. Sua fórmula química é C32H47F5O3S, e seu peso molecular é de aproximadamente 606.8 g/mol.
Fulvestrant se liga aos receptores de estrogênio e regula negativamente a proteína ER nas células de câncer de mama humano.
Impurezas e Síntese de Fulvestrant
As impurezas no Fulvestrant são substâncias não intencionais que podem estar presentes no medicamento, além do ingrediente ativo desejado. Eles podem ter origem em diversas fontes, incluindo matérias-primas, processos de síntese ou degradação do Fulvestrant ao longo do tempo. Exemplos de impurezas no Fulvestrant podem incluir compostos relacionados, solventes residuais, produtos de degradação ou impurezas introduzidas durante a fabricação. O controlo e monitorização eficazes das impurezas no Fulvestrant são essenciais para garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
A Daicel Pharma, em conformidade com os padrões cGMP, opera uma instalação analítica onde preparamos padrões de impureza Fulvestrant como AN04035, enantiômero Fulvestrant R, impureza relacionada a Fulvestrant e enantiômero Fulvestrant S. Oferecemos um Certificado de Análise (CoA) abrangente para essas impurezas, fornecendo um relatório detalhado de caracterização. O CoA inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC1,2. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas desconhecidas de Fulvestrant ou produtos de degradação. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
Referências
FAQ
Referências
- Fazioni, Cristian; Giolito, Andrea, Separação de Isômeros Fulvestrant, WO2007044662A2, 19 de abril de 2007
- Venkata Narasimha Rao, Ganipisetty; Gnanadev, G.; Ravi, Bellam; Dhananjaya, D.; Manoj, P.; Indu, B.; Nadh, R. Venkata, Cromatografia de convergência de ultra desempenho baseada em fluido supercrítico (dióxido de carbono) para a separação e determinação de diastereômeros fulvestrant, Métodos Analíticos, Volume: 5, Edição: 18, Páginas: 4832-4837, 2013
Perguntas Frequentes
As impurezas do Fulvestrant são monitoradas continuamente durante seu processo de fabricação?
As impurezas no Fulvestrant são continuamente monitoradas durante o seu processo de fabricação. Medidas de controle de qualidade, incluindo testes e análises em processo, garantem o controle contínuo dos níveis de impurezas.
As impurezas do Fulvestrant podem resultar em variabilidade na sua resposta terapêutica?
As impurezas no Fulvestrant têm o potencial de causar variabilidade na sua resposta terapêutica. Podem interferir no mecanismo de ação do medicamento ou alterar sua farmacocinética. Seu controle rigoroso ajuda a minimizar essa variabilidade para garantir uma resposta terapêutica consistente.
Existem limites ou limiares específicos para os níveis de impurezas no Fulvestrant?
Sim, as autoridades reguladoras fornecem limites ou limiares específicos para os níveis de impurezas no Fulvestrant. Esses limites são estabelecidos com base em considerações de segurança e estão incluídos nas diretrizes regulatórias. Os fabricantes devem respeitar estes limites para garantir a qualidade e segurança do Fulvestrant.
Como as impurezas do Fulvestrant devem ser armazenadas em termos de temperatura?
A recomendação é armazenar as impurezas do Fulvestrant em temperatura ambiente controlada, entre 2-8 °C (sensível à luz). No entanto, as impurezas Fulvestrant, tais como AN04035, são armazenadas a -20 °C numa atmosfera de azoto.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.