Fingolimod
Informação Geral
Impurezas de Fingolimod e Fingolimod
Daicel A Pharma é especializada na síntese de impurezas para o Fingolimod, um ingrediente farmacêutico ativo. Oferecemos impurezas cruciais, como impureza 2-fenetil Fingolimod, impureza 3-fenetil Fingolimod, impureza Fingolimod-1, impureza Fingolimod-3 e fosfato de Fingolimod, que desempenham um papel vital na avaliação da pureza e segurança do Fingolimod. A Daicel Pharma também fornece síntese personalizada de impurezas de Fingolimod para atender às necessidades específicas dos clientes e oferecemos opções de entrega em todo o mundo.
Fingolimod [CAS: 162359-55-9], um medicamento imunomodulador disponível por via oral, atua como agonista do receptor de esfingosina-1-fosfato. Trata a esclerose múltipla recidivante, onde funciona como agente imunossupressor. Também serve como agente antineoplásico.
Fingolimod: uso e disponibilidade comercial
O fingolimod, conhecido pela marca Gilenya, trata formas recidivantes de esclerose múltipla, incluindo doença remitente-recorrente, síndrome clinicamente isolada e doença progressiva secundária ativa. Reduz a inflamação e os danos axonais no sistema nervoso central.
Estrutura e mecanismo de ação do fingolimod 
O nome químico do Fingolimod é 2-Amino-2-[2-(4-octil fenil)etil]-1,3-propanodiol. Sua fórmula química é C19H33NÃO2, e seu peso molecular é de aproximadamente 307.5 g/mol.
O fingolimod bloqueia a migração e o direcionamento dos linfócitos para o sistema nervoso central através da sua interação com os receptores de esfingosina 1-fosfato e exibe potenciais propriedades anti-inflamatórias.
Impurezas e Síntese de Fingolimode
As impurezas do Fingolimod podem ser subprodutos não intencionais que estão presentes com o ingrediente ativo. Eles se formam durante a síntese1 processo, armazenamento ou devido a interações com outras substâncias. Análises rigorosas e medidas de controle ajudam a garantir a qualidade e segurança do produto. Técnicas analíticas como cromatografia e espectroscopia ajudam a identificar, caracterizar e quantificar essas impurezas. Práticas rigorosas de fabricação ajudam a minimizar a formação de impurezas e a manter a pureza do Fingolimod.
A Daicel Pharma, em conformidade com os padrões cGMP, opera uma instalação analítica onde preparamos padrões de impureza de Fingolimod, como impureza de 2-fenetil Fingolimod, impureza de 3-fenetil Fingolimod, impureza de Fingolimod-1, impureza de Fingolimod-3 e fosfato de Fingolimod. Oferecemos um Certificado de Análise (CoA) abrangente para essas impurezas, fornecendo um relatório de caracterização detalhado. O CoA inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas desconhecidas de Fingolimod, produtos de degradação e compostos rotulados para avaliar a eficácia do Fingolimod genérico. Para pesquisas bioanalíticas, incluindo estudos BA/BE, oferecemos o Fingolimod-D4, um padrão de Fingolimod com rótulo deuterado. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
Referências
FAQ
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Perguntas Frequentes
Quais etapas podem controlar as impurezas durante a fabricação do Fingolimod?
As medidas de controle utilizadas durante a fabricação do Fingolimod são monitoramento rigoroso dos parâmetros do processo, otimização das condições de reação, técnicas de purificação adequadas, implementação de armazenamento apropriado e condições de embalagem para minimizar a formação de impurezas.
Existem regulamentações específicas relativas aos limites de impurezas do Fingolimod?
Sim, agências reguladoras como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estabeleceram directrizes regulamentares especificando os limites aceitáveis de impurezas no Fingolimod para garantir a qualidade do produto e a segurança do paciente.
Qual solvente ajuda na análise de impurezas do Fingolimod?
Metanol ou acetonitrila são os solventes comumente usados na análise de muitas impurezas no Fingolimod.
Como as impurezas do Fingolimod devem ser armazenadas em termos de temperatura?
A temperatura recomendada para armazenar as impurezas do Fingolimod é uma temperatura ambiente controlada, entre 2-8 °C.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.