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Etinilestradiol
Informação Geral
Impurezas de Etinilestradiol e Etinilestradiol
Daicel A Pharma oferece impurezas de alta qualidade para o Etinilestradiol, um ingrediente farmacêutico ativo. Essas impurezas, incluindo Impureza de Etinilestradiol H, Impureza de Etinilestradiol EP F, Impureza de Etinilestradiol, Impureza de Etinilestradiol I, Impureza de Etinilestradiol-K, Impureza de Etinilestradiol M, Dímero de Impureza de Etinilestradiol e assim por diante, desempenham um papel vital na avaliação da pureza. , confiabilidade e segurança do Etinilestradiol. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de etinilestradiol para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
Etinilestradiol [CAS: 57-63-6] é um estrogênio semissintético. É uma forma modificada de estradiol com uma substituição 17-alfa-Etinil. Apresenta alta potência estrogênica e é o componente estrogênico dos anticoncepcionais orais. Além disso, o etinilestradiol pode retardar o progresso do câncer de próstata.
Etinilestradiol: Uso e Disponibilidade Comercial
O etinilestradiol, um estrogênio sintético, está amplamente disponível sob várias marcas, como Alesse, Tri-Cyclen, Triphasil, etc., como contraceptivo oral combinado. Quando combinado com um progestágeno, o Etinilestradiol é usado como contraceptivo oral para prevenir a gravidez, com aprovação do FDA. Também protege contra a osteoporose e pode retardar o progresso do câncer de próstata.
Estrutura e mecanismo de ação do etinilestradiol 
O nome químico do Etinilestradiol é (17α)-19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-ino-3,17-diol. Sua fórmula química é C20H24O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 296.4 g/mol.
O etinilestradiol atua ligando-se ao complexo receptor de estrogênio e entrando no núcleo. Desencadeia a ativação da transcrição do DNA, levando à expressão gênica em respostas celulares estrogênicas. Inibe a 5-alfa redutase no tecido epididimal, reduz os níveis de testosterona e retarda o progresso do câncer de próstata.
Impurezas e Síntese de Etinilestradiol
As impurezas do Etinilestradiol são substâncias ou subprodutos não intencionais que podem estar presentes no medicamento. Eles podem surgir durante a síntese1processos de produção, fabricação ou armazenamento. Podem incluir compostos relacionados, produtos de degradação, solventes residuais ou outras impurezas introduzidas durante a síntese ou manuseio. A presença de impurezas pode afetar a qualidade, estabilidade e eficácia do Etinilestradiol. Diretrizes regulatórias rigorosas e medidas de controle de qualidade ajudam a monitorar e controlar os níveis de impurezas no Etinilestradiol.
A Daicel Pharma oferece um certificado de análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de etinilestradiol, incluindo impureza de etinilestradiol H, impureza de etinilestradiol EP F, impureza de etinilestradiol, impureza de etinilestradiol I, impureza de etinilestradiol-K, impureza de etinilestradiol M, impureza de etinilestradiol Dímero e assim por diante. Essas impurezas são produzidas por uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do etinilestradiol. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
Referências
FAQ
Referências
- Inhoffen, Hans H.; Hohlweg, Walter, Álcoois terciários da série estrano e seus derivados e um processo para sua fabricação, Schering Corp., US2265976A, 9 de dezembro de 1941
- Talmage, Joseph M.; Penner, Melvin H., Utilidade comparativa dos derivados de éter silílico e éster de acetato de etil estradiol para sua determinação quantitativa por cromatografia gasosa gasosa, Journal of Pharmaceutical Sciences, Volume: 56, Edição: 5, Páginas: 657, 1967
Perguntas Frequentes
Como são identificadas e caracterizadas as impurezas do Etinilestradiol?
As impurezas no Etinilestradiol são identificadas através de comparação com padrões de referência, análise espectral e espectrometria de massa para determinar sua estrutura química e composição.
Os perfis de impurezas do Etinilestradiol são monitorados rotineiramente durante seu prazo de validade?
Os testes de estabilidade ajudam a monitorar os níveis de impurezas nas formulações de etinilestradiol durante sua vida útil para garantir a qualidade e segurança do produto.
Existem testes específicos realizados para avaliar a genotoxicidade das impurezas do Etinilestradiol?
Os testes de genotoxicidade ajudam a avaliar os potenciais efeitos prejudiciais ao DNA das impurezas nas formulações de etinilestradiol.
Como as impurezas do Etinilestradiol devem ser armazenadas em termos de temperatura?
As impurezas de etinilestradiol são armazenadas em temperatura ambiente controlada, 2-8 °C ou de acordo com as especificações do Certificado de Análise (CoA).
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