Edaravona
Informação Geral
Impurezas de Edaravone e Edaravone
Daicel Pharma sintetiza impurezas de Edaravone de alta qualidade, como Produto de Degradação de Edaravone-1, Produto de Degradação de Edaravone-2, Produto de Degradação de Edaravone-9 e Impureza de Edaravone - 6, que são cruciais na análise da qualidade, estabilidade e segurança biológica do ativo farmacêutico ingrediente Edaravona. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Edaravone e as entrega globalmente.
Edaravona [CAS: 89-25-8] é um medicamento para tratar a esclerose lateral amiotrófica. É um agente neuroprotetor e eliminador de radicais livres, proporcionando neuroproteção em estágio inicial e tardio. Parece ser um medicamento adequado para expandir a janela de tempo terapêutico em pacientes com AVC. Além disso, Edaravone também é um potente antioxidante.
Edaravone: Uso e Disponibilidade Comercial
Radicava é a marca registrada da Edaravone para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA) nos EUA e no Canadá. É aprovado no Japão para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Estrutura e mecanismo de ação do Edaravone 
O nome químico da Edaravona é 2,4-Dihidro-5-metil-2-fenil-3H-pirazol-3-ona. Sua fórmula química é C10H10N2O, e seu peso molecular é de aproximadamente 174.20 g/mol.
O mecanismo de ação da Edaravona é desconhecido relativamente aos seus efeitos terapêuticos em doentes com ELA.
Impurezas e Síntese de Edaravone
Durante a síntese1 do Edaravone, as impurezas se formam devido a vários fatores, como degradação, reação com outros produtos químicos e condições de manuseio. Essas impurezas podem afetar a segurança, eficácia e qualidade do medicamento. Portanto, é fundamental controlar e monitorar a formação de impurezas durante a produção e armazenamento do Edaravone para garantir sua qualidade e segurança aos pacientes.
A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Edaravone, Produto de Degradação de Edaravone-1, Produto de Degradação de Edaravone-2, Produto de Degradação de Edaravone-9 e Impureza de Edaravone - 6. O CoA é emitido a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e contém dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC. Dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, podem ser fornecidos mediante solicitação. A Daicel também pode preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido da Edaravone2. Damos um relatório completo de caracterização na entrega.
Referências
FAQ
Referências
- Shuhao Zhou, Qingxia Hong, Wenliu Mei, Yan He, Chengjun Wu e Tiemin Sun, Ampliação de um Processo de Fabricação Contínua de Edaravone, Org. Processo Res. Dev. 2021, 25, 9, 2146–2153, 27 de agosto de 2021
- Madhuri Baghel, Sadhana J. Rajput, Degradação por estresse de edaravone: Separação, isolamento e caracterização dos principais produtos de degradação, Cromatografia Biomédica, 23 de novembro de 2017
Perguntas Frequentes
As impurezas do Edaravone podem ser produzidas devido às condições de armazenamento do medicamento?
Condições inadequadas de armazenamento do Edaravone podem fazer com que o medicamento se degrade e forme impurezas, o que pode afetar a segurança e eficácia do medicamento.
Há alguma impureza específica de Edaravone que suscite preocupação?
As impurezas específicas do Edaravone podem variar dependendo do processo de fabrico e das especificações de controlo de qualidade, mas estão relacionadas com produtos de degradação.
As impurezas do Edaravone podem ser eliminadas?
Pode não ser possível eliminar todas as impurezas do Edaravone. No entanto, os seus níveis são controlados dentro de limites aceitáveis pelas autoridades reguladoras.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas do Edaravone?
As impurezas de Edaravona são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.