Duvelisibe
Informação Geral
Impurezas de Duvelisibe e Duvelisibe
Daicel A Pharma oferece impurezas de alta qualidade para o Duvelisibe, um ingrediente farmacêutico ativo. Estas impurezas, incluindo (S)-3-(1-aminoetil)-8-cloro-2-fenilisoquinolin-1(2H)-ona, 6-Cloro-9-(9-(tetrahidro-2H-piran-2-il )-9H-purin-6-il)-9H-purina e 6-Cloro-9-(9H-purina-6-il)-9H-purina desempenham um papel vital na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança de Duvelisibe. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de Duvelisibe para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
Duvelisibe [CAS: 1201438-56-3], um potente inibidor de moléculas pequenas, tem como alvo as isoformas delta e gama da fosfoinositídeo-3 quinase (PI3K). Trata o linfoma linfocítico pequeno (LLP) e a leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária. Possui propriedades imunomoduladoras e antineoplásicas.
Duvelisibe: uso e disponibilidade comercial
Duvelisib, disponível sob a marca Copiktra, trata leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária, linfoma linfocítico pequeno (SLL) e linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário após duas ou mais terapias sistêmicas anteriores. De acordo com um estudo recente, o Duvelisibe demonstrou atividade anticancerígena promissora com toxicidades controláveis em pacientes com LLC ou SLL recidivantes ou refratária.
Estrutura e mecanismo de ação do Duvelisibe
O nome químico do Duvelisib é 8-Cloro-2-fenil-3-[(1S)-1-(9H-purin-6-ilamino)etil]-1(2H)-isoquinolinona. Sua fórmula química é C22H17ClN6O, e seu peso molecular é de aproximadamente 416.9 g/mol.
Duvelisibe inibe a fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) com atividade inibitória contra as isoformas PI3K-δ e PI3K-γ expressas em células B malignas e normais. Inibe as vias de sinalização celular, incluindo a sinalização do receptor de células B.
Impurezas e Síntese de Duvelisibe
A análise e controlo de impurezas no Duvelisib, um composto farmacêutico, são cruciais para garantir a sua qualidade e segurança. Várias impurezas podem surgir durante a síntese1, armazenamento ou degradação de Duvelisib, o que pode afetar a sua eficácia ou representar riscos potenciais para a saúde. Portanto, uma análise abrangente de impurezas identifica e quantifica essas substâncias. Medidas de controlo rigorosas ajudam a minimizar os níveis de impurezas e a manter a qualidade desejada do Duvelisib. Inclui a utilização de processos de fabricação adequados, a implementação de condições de armazenamento e a realização de avaliações regulares de qualidade para garantir a segurança e a eficácia do produto final.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Duvelisibe, incluindo (S)-3-(1-aminoetil)-8-cloro-2-fenilisoquinolina-1(2H)-ona, 6-Cloro-9- (9-(tetrahidro-2H-piran-2-il)-9H-purin-6-il)-9H-purina e 6-Cloro-9-(9H-purina-6-il)-9H-purina. Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Duvelisib. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
Referências
FAQ
Referências
- Ren, Pingda; Liu, Yi; Wilson, Troy Edward; Li, Liansheng; Chan, Katrina; Rommel, Christian, Certas Entidades Químicas, Composições e Métodos, Intellikine, Estados Unidos, US20090312319A1, 17 de dezembro de 2009
- Srujani, CH; Annapurna, P.; Nataraj, KS; Krishna, Manjari Pawar A., Qualidade analítica por abordagem de design no desenvolvimento e validação de método RP-HPLC para a estimativa de Duvelisib, Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research, Volume: 14, Edição: 2, Páginas: 99-108, 2021
Perguntas Frequentes
As impurezas do Duvelisib podem ser removidas do Duvelisib?
Esforços estão em andamento para minimizar impurezas durante o processo de fabricação. Contudo, a remoção completa de todas as impurezas pode não ser possível, mas as medidas de controlo concentram-se em mantê-las dentro de limites aceitáveis.
Os níveis de impurezas do Duvelisibe podem variar entre os diferentes lotes do medicamento?
Sim, os níveis de impurezas no Duvelisibe podem variar entre lotes de medicamentos devido a variações nas matérias-primas, processos de fabricação ou condições de armazenamento. Contudo, medidas rigorosas de controle de qualidade visam minimizar tais variações.
As impurezas do Duvelisibe são monitoradas rotineiramente após a comercialização?
Sim, a vigilância pós-comercialização e o monitoramento de impurezas no Duvelisib continuam a garantir a qualidade e segurança do produto durante toda a sua vida útil.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar impurezas de Duvelisibe?
As impurezas de Duvelisib são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.