doxercalciferol
Informação Geral
Impurezas de Doxercalciferol e Doxercalciferol
Daicel A Pharma oferece impurezas de alta qualidade para Doxercalciferol, um ingrediente farmacêutico ativo. As impurezas como Beta-Doxercalciferol, Pré-Doxercalciferol e Trans-Doxercalciferol desempenham um papel vital na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança do Doxercalciferol. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de Doxercalciferol para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
doxercalciferol [CAS: 54573-75-0], um análogo sintético da vitamina D, trata o hiperparatireoidismo secundário em pacientes com doença renal crônica. Ele suprime a produção excessiva do hormônio da paratireóide (PTH), que controla os níveis de cálcio no sangue. O doxercalciferol atua como pró-vitamina, promovendo a síntese de formas hormonais ativas, além de auxiliar na preservação da densidade óssea. Pertence à família da vitamina D e é um hidroxisecosteroide.
Doxercalciferol: Uso e Disponibilidade Comercial
O doxercalciferol ajuda a controlar o hiperparatireoidismo secundário em duas populações de pacientes: aqueles com doença renal crônica em diálise e aqueles com doença renal crônica em estágio 3 ou 4. O medicamento está disponível sob a marca Hectorol.
Estrutura e mecanismo de ação do doxercalciferol 
O nome químico do Doxercalciferol é 1R,3S,5Z)-4-Metileno-5-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-octahidro-7a-metil-1-[(1R,2E,4R )-1,4,5-trimetil-2-hexen-1-il]-4H-inden-4-ilideno]etilideno]-1,3-ciclohexanodiol. Sua fórmula química é C28H44O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 412.6 g/mol.
O doxercalciferol se converte em seus metabólitos de vitamina D biologicamente ativos no fígado. Controla a absorção intestinal do cálcio da dieta e mobiliza o cálcio do esqueleto em conjunto com o hormônio da paratireóide (PTH).
Impurezas e Síntese de Doxercalciferol
A síntese, análise e controle das impurezas do Doxercalciferol são cruciais para garantir a qualidade e segurança do medicamento Doxercalciferol. Impurezas no Doxercalciferol se formam durante o processo de fabricação1 como subprodutos não intencionais ou substâncias relacionadas. Técnicas analíticas rigorosas, como a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), ajudam a identificar e quantificar essas impurezas. Medidas de controle rigorosas ajudam a minimizar a presença de impurezas do Doxercalciferol, aderindo aos padrões regulatórios e mantendo a pureza do Doxercalciferol.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Doxercalciferol, incluindo Beta-Doxercalciferol, Pré-Doxercalciferol e Trans-Doxercalciferol. Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Doxercalciferol. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
Referências
FAQ
Referências
- Lam, HY; Schnoes, HK; DeLuca, H., 1α-Hidroxi vitamina D2. Potente análogo sintético da vitamina D2, Science (Washington, DC, Estados Unidos), Volume: 186, Edição: 4168, Páginas: 1038-40, 1974
- Simonzadeh, Ninus; Ronsen, Bruce; Upadhyaya, Subhash; Wilkinson, Erik; Kanesvaran, Kiran; Patel, Vijay; Bendale, Pravin, Determinação de produtos de degradação de doxercalciferol por extração em fase sólida e HPLC de fase reversa, Journal of Chromatographic Science, Volume: 52, Edição: 6, Páginas: 520-525, 2014
Perguntas Frequentes
Como são identificadas e caracterizadas as impurezas do Doxercalciferol durante a fase de desenvolvimento?
Durante a fase de desenvolvimento, as impurezas do Doxercalciferol são identificadas e caracterizadas utilizando técnicas analíticas, como espectrometria de massa, análise elementar, etc.
Como é que as autoridades reguladoras monitorizam e impõem o controlo das impurezas do Doxercalciferol?
As autoridades reguladoras realizam inspeções, analisam a documentação e realizam amostragem e testes de Doxercalciferol para garantir a conformidade com as diretrizes e regulamentos de controle de impurezas.
Qual solvente ajuda na análise de impurezas de Doxercalciferol?
Acetonitrila é o solvente usado para analisar muitas impurezas do Doxercalciferol.
Quais são as condições de temperatura recomendadas para armazenar impurezas de Doxercalciferol?
É aconselhável armazenar as impurezas de Doxercalciferol a uma temperatura ambiente controlada dentro do intervalo de 2-8 °C ou conforme especificado no Certificado de Análise (CoA).
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