Diidroergotamina
Informação Geral
Impurezas de diidroergotamina e diidroergotamina
Daicel A Pharma sintetiza impurezas de alta qualidade para Diidroergotamina, um ingrediente farmacêutico ativo. Essas impurezas, incluindo a impureza D de diidroergotamina e a diidrolisergamida, ajudam na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança da diidroergotamina. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de diidroergotamina para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
A diidroergotamina [CAS: 511-12-6] é um derivado da ergotamina que trata enxaquecas. É um vasoconstritor para o tratamento de distúrbios de enxaqueca. Atua como agonista serotoninérgico, analgésico não narcótico, agente vasoconstritor, agonista da dopamina e agente simpatolítico.
Dihidroergotamina: Uso e Disponibilidade Comercial
A diidroergotamina (DHE) trata a enxaqueca, mesmo durante a prevalência de triptanos. Ele interage com os receptores 5-HT1A e 5-HT2 e com os receptores alfa-1 e -2, indicando seu potencial para fornecer benefícios terapêuticos através de múltiplos mecanismos de receptores. A diidroergotamina está disponível em spray nasal e formas injetáveis (IV, IM ou SC). Ensaios clínicos de DHE inalado por via oral demonstraram sua eficácia no alívio de dores de cabeça e sintomas associados, como náusea, fotofobia e fonofobia. DHE 45, Mesilato de Diidroergotamina, Embolex, Migranal e Trudhesa são algumas das marcas sob as quais o medicamento está disponível.
Estrutura e mecanismo de ação da diidroergotamina 
O nome químico da Diidroergotamina é (5′α,10α)-9,10-Dihidro-12′-hidroxi-2′-metil-5′-(fenilmetil)ergotaman-3′,6′,18-triona. Sua fórmula química é C33H37N5O5, e seu peso molecular é de aproximadamente 583.7 g/mol.
A diidroergotamina se liga ao 5-HT1Dα e 5-HT1Dβ receptores. Atua como um agonista seletivo dos receptores 5-HT1B/D, levando à vasoconstrição craniana e à inibição da liberação do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) dos aferentes trigêmeos durante episódios de enxaqueca. Possui propriedades ocitócicas.
Impurezas e Síntese de Dihidroergotamina
As impurezas de diidroergotamina podem ser originárias de diversas fontes, incluindo o processo sintético1, degradação ao longo do tempo ou materiais de partida impuros. Eles afetam a qualidade, eficácia e segurança do medicamento. A análise e o controle destas impurezas são cruciais para garantir a pureza e confiabilidade do produto final. Eles podem afetar a estabilidade do medicamento, a farmacocinética e os potenciais efeitos adversos. Portanto, a análise e o controle abrangentes das impurezas da diidroergotamina são necessários para cumprir as diretrizes regulatórias e garantir a segurança do paciente. Envolve caracterização completa, quantificação e implementação de medidas para minimizar a formação de impurezas durante a fabricação e armazenamento.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de diidroergotamina, incluindo impureza D de diidroergotamina e diidrolisergamida. Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas ou produtos de degradação desconhecidos de Diidroergotamina e compostos rotulados para avaliar a eficácia da Diidroergotamina genérica. Além disso, a Diidroergotamina D3, um padrão de Diidroergotamina marcado com deutério, está disponível para pesquisas bioanalíticas, incluindo estudos BA/BE. Cada entrega acompanha um relatório completo de caracterização.
Referências
FAQ
Referências
- Stoll, Artur; Hofmann, Albert, Sal de ácido metano sulfônico de di-hidro-ergotamina, Sandoz Ltd., US2507830A, 16 de maio de 1980
- Niazy, Esmail M.; Molokhia, Abdulla M.; El-Gorashi, Abubakr S., Determinação rápida e simples de diidroergotamina por cromatografia líquida de alta eficiência, Analytical Letters, Volume: 21, Issue: 10, Pages: 1833-43, 1988
Perguntas Frequentes
Com que frequência as impurezas da diidroergotamina são monitoradas após a fabricação?
As impurezas da diidroergotamina são monitoradas regularmente após a fabricação para avaliar a estabilidade e a qualidade do medicamento ao longo de sua vida útil. A frequência de monitoramento pode variar dependendo dos requisitos regulatórios e da formulação específica do medicamento.
Que medidas ajudam a minimizar a formação de impurezas de Diidroergotamina?
Para minimizar a formação de impurezas de diidroergotamina, os fabricantes podem garantir o uso de materiais iniciais de alta qualidade, otimizar as condições de reação, implementar técnicas de purificação eficazes e manter condições adequadas de armazenamento e manuseio.
As impurezas da diidroergotamina podem ser eliminadas?
Pode não ser possível eliminar impurezas. Seus níveis podem ser controlados e minimizados através de processos de fabricação otimizados, condições de armazenamento adequadas e medidas rigorosas de controle de qualidade.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar impurezas de Dihidroergotamina?
As impurezas de diidroergotamina são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.