Difluprednato
Informação Geral
Impurezas de Difluprednato e Difluprednato
Daicel A Pharma sintetiza impurezas de alta qualidade para o Difluprednato, um ingrediente farmacêutico ativo. Essas impurezas, incluindo 6-hidroxidifluprednato, impureza difluprednato 11-ceto e impureza difluprednato aldeído (mistura de aldeído e a forma hidratada), desempenham um papel vital na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança do difluprednato. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de Difluprednato para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
Difluprednato [CAS: 23674-86-4], um derivado do acetato de prednisolona, é um potente corticosteróide tópico com propriedades antiinflamatórias. Controla a inflamação no segmento anterior do olho e reduz o edema macular cistóide (EMC) em pacientes pediátricos com uveíte quando usado juntamente com terapia imunomoduladora sistêmica. Além disso, o Difluprednato controla a inflamação e a dor relacionadas à cirurgia ocular.
Difluprednato: uso e disponibilidade comercial
O difluprednato é um corticosteróide tópico para controlar a inflamação e a dor associadas à cirurgia ocular. É conhecido como DFBA ou acetato de butirato de difluoroprednisolona, um éster de butirato derivado do acetato de 6(α), 9(α)-difluoro prednisolona. Trata a uveíte anterior endógena. O difluprednato está disponível sob a marca Durezol.
Estrutura e mecanismo de ação do difluprednato 
O nome químico do Difluprednato é (6α,11β)-21-(Acetiloxi)-6,9-difluoro-11-hidroxi-17-(1-oxobutoxi)pregna-1,4-dieno-3,20-diona. Sua fórmula química é C27H34F2O7, e seu peso molecular é de aproximadamente 508.5 g/mol.
O difluprednato se liga e ativa o receptor de glicocorticóide (GR). Inibe a síntese do ácido araquidônico e previne a formação de mediadores inflamatórios como as prostaglandinas.
Impurezas e Síntese de Difluprednato
Impurezas de difluprednato podem surgir durante a síntese1 ou armazenamento do medicamento. Eles podem afetar a qualidade, eficácia e segurança do Difluprednato. Eles podem afetar a estabilidade, a biodisponibilidade e os potenciais efeitos adversos do medicamento. Portanto, a análise e o controle abrangentes das impurezas do Difluprednato são necessários para cumprir as diretrizes regulatórias e garantir a segurança do paciente. Envolve caracterização completa, quantificação e implementação de medidas para minimizar a formação de impurezas durante os processos de fabricação e armazenamento.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Difluprednato, incluindo 6-Hidroxi Difluprednato, Difluprednato 11-Ceto Impureza e Difluprednato Aldeído Impureza (Mistura de aldeído e a forma hidratada). Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas desconhecidas de Difluprednato ou produtos de degradação. Cada entrega acompanha um relatório completo de caracterização.
Referências
FAQ
Referências
- Ercoli, Alberto; Gardi, Rinaldo; Brianza, Carate, 17-Butirato,21-Éster Derivados de 6alfa,9alfa-Difluoroprednisolona, Composições e Uso, Werner Lambert Co., US3780177A, 18 de dezembro de 1973
- Zope, Murlidhar V.; Patel, Rahul M.; Patel, Ashwini Kumar; Patel, Samir G., Desenvolvimento e validação de um método RP-HPLC indicador de estabilidade para a determinação de produtos potenciais de degradação de Difluprednato em emulsão oftálmica, International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Volume: 10, Edição: 9, Páginas: 79- 86, 2018
Perguntas Frequentes
Como são analisadas as impurezas do Difluprednato?
Várias técnicas analíticas, como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), cromatografia líquida (LC), espectrometria de massa (MS), etc., auxiliam na análise de impurezas de Difluprednato.
Qual é a importância de controlar as impurezas do Difluprednate?
O controle das impurezas do Difluprednato garante a qualidade e segurança do medicamento. Os níveis de impurezas são minimizados até limites aceitáveis através da implementação de processos de fabricação e condições de armazenamento adequados.
Qual solvente auxilia na análise de impurezas de Difluprednato?
Acetonitrila é um solvente usado na análise de muitas impurezas no Difluprednato.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas do Difluprednato?
As impurezas de difluprednato são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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