Decitabina
Informação Geral
Impurezas de Decitabina e Decitabina
Daicel A Pharma sintetiza impurezas de Decitabina de qualidade excepcional, como Acetato Hidrolítico de Decitabina e Isômero-3 de Decitabina. Estas impurezas são cruciais para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança da Decitabina, um ingrediente farmacêutico ativo. Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de Decitabina para atender às demandas dos clientes por entrega global.
Decitabina [CAS: 2353-33-5], um análogo da citosina, é um agente antineoplásico para o tratamento de síndromes mielodisplásicas e leucemia mieloide aguda. É um derivado da azacitidina e limita a resistência aos medicamentos neoplásicos e as metástases.
Decitabina: Uso e Disponibilidade Comercial
A decitabina, disponível sob a marca Dacogen, trata síndromes mielodisplásicas (SMD) em todos os subtipos franco-americanos-britânicos, incluindo anemia refratária, anemia refratária com excesso de blastos, leucemia mielomonocítica crônica, etc.
Estrutura e mecanismo de ação da decitabina 
O nome químico da Decitabina é 4-Amino-1-(2-desoxi-β-D-eritro-pentofuranosil)-1,3,5-triazin-2(1H)-ona. Sua fórmula química é C8H12N4O4, e seu peso molecular é de aproximadamente 228.21 g/mol.
A decitabina inibe a DNA metiltransferase, levando à hipometilação e apoptose do DNA.
Impurezas e Síntese de Decitabina
As impurezas na Decitabina podem surgir de várias fontes, incluindo degradação do ingrediente farmacêutico ativo, reação com excipientes ou contaminantes nas matérias-primas. Eles podem afetar a segurança, eficácia e estabilidade do medicamento. Portanto, a análise rigorosa e o controle de impurezas são cruciais. Métodos analíticos como cromatografia e espectroscopia ajudam a detectar e quantificar impurezas na Decitabina. As estratégias de controle envolvem o estabelecimento de limites de impurezas, a implementação de boas práticas de fabricação e a garantia de armazenamento e manuseio adequado das matérias-primas. Testes regulares durante todo o processo de fabricação1 e estudos de estabilidade ajudam a monitorar e controlar os níveis de impurezas, garantindo a qualidade da Decitabina.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Decitabina, como Acetato de Hidrolitos de Decitabina e Isômero-3 de Decitabina, gerados a partir de uma instalação analítica em conformidade com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente compreendendo dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Além disso, mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas desconhecidas de Decitabina ou produtos de degradação. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
Referências
FAQ
Referências
- Frantisek Sorm, Alois Piskal, Processo para a fabricação de 1-glicosil-5-azacitosinas, Ceskoslovenska Akademie Ved., US3350388A, 31 de outubro de 1967
- Lin, Kun Tsan; Momparler, Richard L.; Rivard, Georges E., Preparação de amostra para a determinação de 5-aza-2'-desoxicitidina no plasma por cromatografia líquida de alta eficiência, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volume: 345, Issue: 1, Pages: 162-7, 1985
Perguntas Frequentes
Como são estabelecidos os perfis de impurezas para a Decitabina?
Os perfis de impurezas da Decitabina são estabelecidos através de testes extensivos de lotes produzidos sob diferentes condições, incluindo testes de estresse, estudos de degradação forçada e estudos de estabilidade de longo prazo.
Existem medidas específicas de controle de qualidade para impurezas de Decitabina?
As medidas específicas de controle de qualidade envolvem o estabelecimento de limites de impurezas, testes regulares durante a fabricação e a garantia da conformidade com as diretrizes regulatórias.
Qual solvente auxilia na análise de impurezas de Decitabina?
A água fria é o solvente usado na análise de muitas impurezas da Decitabina.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar impurezas de Decitabina?
As impurezas de decitabina são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre -20°C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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