Daicel Pharma sintetiza impurezas de Dasatinibe de qualidade excepcional, como ácido carboxílico de Dasatinibe, éster etílico de ácido carboxílico de Dasatinibe, impureza A de Dasatinibe, hidroximetil Dasatinibe, etc. Essas impurezas são cruciais para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança do Dasatinibe, um ingrediente farmacêutico ativo . Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de Dasatinibe para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.
Dasatinibe [CAS: 302962-49-8] é um agente antineoplásico que trata a leucemia mielóide crônica (LMC) e a leucemia linfática aguda (LLA).
Dasatinibe: uso e disponibilidade comercial
O dasatinibe, disponível com o nome comercial Sprycel, é um medicamento para o tratamento de diversos tipos de leucemia em pacientes adultos e pediátricos. Também é eficaz no tratamento da LMC em fase crônica, acelerada ou blástica quando há resistência ou intolerância à terapia anterior, incluindo o imatinibe. Além disso, Dasatinibe é usado para leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+ e LMC blástica linfóide em casos de resistência ou intolerância à terapia anterior.
Estrutura e mecanismo de ação do dasatinibe
O nome químico do Dasatinib é N-(2-Cloro-6-metilfenil)-2-[[6-[4-(2-hidroxietil)-1-piperazinil]-2-metil-4-pirimidinil]amino]-5 -tiazol carboxamida. Sua fórmula química é C22H26ClN7O2S, e seu peso molecular é de aproximadamente 488.0 g/mol.
O dasatinibe inibe múltiplas tirosina quinases como BCR-ABL, EPHA2, SRC, etc. Ele inibe linhas celulares de crescimento de leucemia mieloide crônica (CML) que superexpressam BCR-ABL.
Impurezas e Síntese de Dasatinibe
As impurezas no Dasatinib desenvolvem-se através de várias vias, incluindo degradação do ingrediente ativo, interação com excipientes ou impurezas em matérias-primas e processos oxidativos. Eles podem impactar a qualidade, eficácia e segurança do Dasatinibe. Métodos analíticos como cromatografia líquida e espectrometria de massa ajudam a analisar e identificar impurezas do Dasatinibe. As medidas de controle incluem a especificação de limites de nível de impurezas, a implementação de boas práticas de fabricação e a realização de testes durante todo o processo de fabricação.1. O controle e o monitoramento rigorosos da qualidade garantem que os lotes de Dasatinibe cumpram os requisitos regulamentares e mantenham altos padrões de pureza, garantindo, em última análise, a eficácia e a segurança do medicamento.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Dasatinibe, como ácido carboxílico de dasatinibe, éster etílico de ácido carboxílico de dasatinibe, impureza-A de dasatinibe, hidroximetil dasatinibe, etc., gerados a partir de uma instalação analítica em conformidade com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente que compreende dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC. Além disso, mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Dasatinibe e compostos rotulados para avaliar a eficácia do Dasatinibe genérico. Também oferecemos Dasatinib D4, um padrão de Dasatinib marcado com deutério, útil em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
Sim, as impurezas do Dasatinib podem afetar a sua estabilidade, levando à degradação ou alterações na potência ao longo do tempo. Estudos de estabilidade avaliam seus efeitos a longo prazo na qualidade do medicamento.
As autoridades reguladoras, como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), fornecem diretrizes e limites para os níveis de impurezas em produtos farmacêuticos, incluindo o Dasatinib.
As impurezas no Dasatinib são identificadas e caracterizadas utilizando técnicas analíticas como espectrometria de massa de alta resolução (HRMS) e comparação com padrões de referência.
As etapas para minimizar a formação de impurezas durante a síntese do Dasatinib são a otimização das condições de reação, o controle da temperatura e do pH, o uso de catalisadores e reagentes apropriados e a implementação de técnicas de purificação eficazes.
As impurezas de dasatinib são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.
