Dasatinibe

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Ácido Carboxílico de Dasatinibe

  • Número CAT DCTI-C-1898
  • Número CAS 910297-53-9
  • Fórmula Molecular C22H24ClN7O3S
  • Peso molecular 501.99

Éster etílico do ácido carboxílico dasatinibe

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-2217
  • NÚMERO CAS 910297-62-0
  • FÓRMULA MOLECULAR C24H28ClN7O3S
  • PESO MOLECULAR 530.04

Dasatinibe D4

  • Número CAT DCTI-A-145
  • Número CAS 1160297-08-4
  • Fórmula Molecular C22H22D4ClN7O2S
  • Peso molecular 492.03

Impureza de Dasatinibe 5

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-2976
  • NÚMERO CAS 1245157-85-0
  • FÓRMULA MOLECULAR C24H28ClN7O3S

Impureza de Dasatinibe-24

  • Número CAT DCTI-C-296
  • Número CAS 2468737-87-1
  • Fórmula Molecular C28H39N9O3S
  • Peso molecular 581.74

Impureza de dasatinibe-A

  • Número CAT DCTI-C-1771
  • Número CAS 302964-24-5
  • Fórmula Molecular C11H10ClN3OS
  • Peso molecular 267.73

Impureza-C de Dasatinibe

  • Número CAT DCTI-C-1773
  • NÚMERO CAS 302964-08-5
  • FÓRMULA MOLECULAR C16H13Cl2N5OS
  • PESO MOLECULAR 394.27

Impureza de dasatinibe-D

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-1774
  • NÚMERO CAS NA
  • FÓRMULA MOLECULAR C20H22ClN7OS (Base Livre) C22H22ClF3N7O2S (Sal TFA)
  • PESO MOLECULAR 443.95 (Base Livre) 540.97 (Sal TFA)

Impureza de dasatinibe-E

  • Número CAT DCTI-C-1772
  • NÚMERO CAS 1159977-13-5
  • FÓRMULA MOLECULAR C25H30ClN7O3S
  • PESO MOLECULAR 544.07
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Informação Geral

Impurezas de Dasatinibe e Dasatinibe

Daicel Pharma sintetiza impurezas de Dasatinibe de qualidade excepcional, como ácido carboxílico de Dasatinibe, éster etílico de ácido carboxílico de Dasatinibe, impureza A de Dasatinibe, hidroximetil Dasatinibe, etc. Essas impurezas são cruciais para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança do Dasatinibe, um ingrediente farmacêutico ativo . Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de Dasatinibe para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.

Dasatinibe [CAS: 302962-49-8] é um agente antineoplásico que trata a leucemia mielóide crônica (LMC) e a leucemia linfática aguda (LLA).

Dasatinibe: uso e disponibilidade comercial  

O dasatinibe, disponível com o nome comercial Sprycel, é um medicamento para o tratamento de diversos tipos de leucemia em pacientes adultos e pediátricos. Também é eficaz no tratamento da LMC em fase crônica, acelerada ou blástica quando há resistência ou intolerância à terapia anterior, incluindo o imatinibe. Além disso, Dasatinibe é usado para leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+ e LMC blástica linfóide em casos de resistência ou intolerância à terapia anterior.

Estrutura e mecanismo de ação do dasatinibe Estrutura e mecanismo de ação do dasatinibe

O nome químico do Dasatinib é N-(2-Cloro-6-metilfenil)-2-[[6-[4-(2-hidroxietil)-1-piperazinil]-2-metil-4-pirimidinil]amino]-5 -tiazol carboxamida. Sua fórmula química é C22H26ClN7O2S, e seu peso molecular é de aproximadamente 488.0 g/mol.

O dasatinibe inibe múltiplas tirosina quinases como BCR-ABL, EPHA2, SRC, etc. Ele inibe linhas celulares de crescimento de leucemia mieloide crônica (CML) que superexpressam BCR-ABL.

Impurezas e Síntese de Dasatinibe

As impurezas no Dasatinib desenvolvem-se através de várias vias, incluindo degradação do ingrediente ativo, interação com excipientes ou impurezas em matérias-primas e processos oxidativos. Eles podem impactar a qualidade, eficácia e segurança do Dasatinibe. Métodos analíticos como cromatografia líquida e espectrometria de massa ajudam a analisar e identificar impurezas do Dasatinibe. As medidas de controle incluem a especificação de limites de nível de impurezas, a implementação de boas práticas de fabricação e a realização de testes durante todo o processo de fabricação.1. O controle e o monitoramento rigorosos da qualidade garantem que os lotes de Dasatinibe cumpram os requisitos regulamentares e mantenham altos padrões de pureza, garantindo, em última análise, a eficácia e a segurança do medicamento.

A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Dasatinibe, como ácido carboxílico de dasatinibe, éster etílico de ácido carboxílico de dasatinibe, impureza-A de dasatinibe, hidroximetil dasatinibe, etc., gerados a partir de uma instalação analítica em conformidade com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente que compreende dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC. Além disso, mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Dasatinibe e compostos rotulados para avaliar a eficácia do Dasatinibe genérico. Também oferecemos Dasatinib D4, um padrão de Dasatinib marcado com deutério, útil em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.

Referências
FAQ

Perguntas Frequentes

As autoridades reguladoras, como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), fornecem diretrizes e limites para os níveis de impurezas em produtos farmacêuticos, incluindo o Dasatinib.

As impurezas no Dasatinib são identificadas e caracterizadas utilizando técnicas analíticas como espectrometria de massa de alta resolução (HRMS) e comparação com padrões de referência.

As etapas para minimizar a formação de impurezas durante a síntese do Dasatinib são a otimização das condições de reação, o controle da temperatura e do pH, o uso de catalisadores e reagentes apropriados e a implementação de técnicas de purificação eficazes.

As impurezas de dasatinib são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).

Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.

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