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Clomifeno
Informação Geral
Impurezas de Clomifeno e Clomifeno
Daicel Pharma sintetiza impurezas de clomifeno de qualidade excepcional, como 4-hidroxiclomifeno (mistura de isômeros Z e E), N-óxido de clomifeno, cloridrato de N-desetil clomifeno (mistura de isômeros Z e E) e sal citrato de ZuClomifeno. Estas impurezas são cruciais para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança de um ingrediente farmacêutico ativo, o Clomifeno. Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de Clomifeno para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.
Clomifeno [CAS: 911-45-5] é um estimulante ovulatório não esteróide trifeniletileno que exibe atividades estrogênicas e antiestrogênicas. Ajuda a promover a ovulação e trata a infertilidade nas mulheres.
Clomifeno: Uso e Disponibilidade Comercial
O clomifeno, também conhecido como citrato de clomifeno, trata a infertilidade em mulheres. O clomifeno trata a infertilidade anovulatória ou oligo-ovulatória para induzir a ovulação em pacientes. Ajuda pacientes com doenças como síndrome do ovário policístico (SOP), amenorréia pós-contraceptivo oral, etc. Marcas populares incluem Clomid, Citrato de Clomifeno, Milophene e Serophene.
Estrutura e mecanismo de ação do clomifeno 
O nome químico do Clomifeno é 2-[4-(2-Cloro-1,2-difeniletenil)fenoxi]-N,N-dietiletanamina. Sua fórmula química é C26H28ClNO, e seu peso molecular é de aproximadamente 406.0 g/mol.
O clomifeno compete com o estrogênio pelos locais de ligação aos receptores de estrogênio. Ele interage com tecidos que contêm receptores de estrogênio, como hipófise, hipotálamo, endométrio, ovário, colo do útero e vagina.
Impurezas e Síntese de Clomifeno
As impurezas no Clomifeno se desenvolvem durante o processo de síntese, armazenamento ou devido à degradação. Eles podem potencialmente impactar a segurança, eficácia e qualidade do medicamento. A análise e o controle das impurezas do Clomifeno são essenciais para garantir a qualidade do produto e a segurança do paciente. As impurezas comuns de clomifeno incluem substâncias relacionadas, produtos de degradação e solventes residuais. Métodos analíticos como HPLC e LC auxiliam na análise e quantificação dessas impurezas, permitindo seu controle dentro de limites aceitáveis durante a síntese.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Clomifeno, como 4-Hidroxi Clomifeno (Mistura de Isômeros Z e E), N-Óxido de Clomifeno, Cloridrato de N-Desetil Clomifeno (Mistura de Isômeros Z e E) e Sal citrato de ZuClomiphene, gerado a partir de uma instalação analítica compatível com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente compreendendo dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC1. Além disso, mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas desconhecidas de Clomifeno ou produtos de degradação e compostos rotulados para avaliar a eficácia do Clomifeno genérico. Também oferecemos sal citrato EnClomiphene D10 e sal citrato ZuClomiphene D10, compostos de clomifeno marcados com deutério úteis em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
Referências
FAQ
Perguntas Frequentes
Como são monitoradas as impurezas de Clomifeno no medicamento final?
As impurezas de clomifeno são monitoradas no medicamento final por meio de testes de controle de qualidade de rotina, onde as amostras são analisadas para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares relativos ao conteúdo de impurezas.
As impurezas do clomifeno podem prejudicar os pacientes?
Algumas impurezas de Clomifeno podem prejudicar os pacientes devido à redução da eficácia do medicamento, aumento da toxicidade ou efeitos colaterais inesperados. Portanto, controlá-los é crucial para a segurança do paciente.
Qual solvente auxilia na análise de impurezas de Clomifeno?
Metanol ou Acetonitrila são os solventes usados para analisar muitas impurezas no Clomifeno.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar impurezas de Clomifeno?
As impurezas de clomifeno são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA). Impurezas de Clomifeno altamente sensíveis, como 4-HidroxiClomifeno (Mistura de Isômeros Z e E) são armazenadas em uma atmosfera inerte.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.