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Brivaracetam
Informação Geral
Impurezas de Brivaracetam e Brivaracetam
Daicel Pharma sintetiza impurezas de Brivaracetam de qualidade excepcional, como Brivaracetam (alfa R, 4R) -Isômero (DS-2), Brivaracetam (Alfa R, 4S) -Isômero (Enantiômero), Brivaracetam (alfa S, 4S) -Isômero (DS- 1), Brivaracetam EP Impurity-D, isômero do éster metílico de brivaracetam (2S,4R) e assim por diante. Estas impurezas são cruciais para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança do Brivaracetam, um ingrediente farmacêutico ativo. Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de Brivaracetam para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.
Brivaracetam [CAS: 357336-20-0] é um medicamento anticonvulsivante em combinação com outros medicamentos para tratar convulsões parciais. Este medicamento disponível por via oral é um derivado do levetiracetam.
Brivaracetam: uso e disponibilidade comercial
O brivaracetam é um anticonvulsivante de estrutura semelhante ao levetiracetam. Trata epilepsias relacionadas à localização e um espectro mais amplo de distúrbios epilépticos. O nome comercial do Brivaracetam é Briviact.
Estrutura e mecanismo de ação do brivaracetam 
O nome químico do Brivaracetam é (αS,4R)-α-Etil-2-oxo-4-propil-1-pirrolidinaacetamida. Sua fórmula química é C11H20N2O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 212.29 g/mol.
O brivaracetam tem afinidade pela proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A) no cérebro, levando a um efeito anticonvulsivante. Porém, seu mecanismo de ação não é conhecido.
Impurezas e Síntese de Brivaracetam
As impurezas do Brivaracetam são impurezas orgânicas, impurezas inorgânicas e solventes residuais. As impurezas orgânicas podem incluir substâncias relacionadas formadas durante o processo sintético1, produtos de degradação devido ao calor, luz ou umidade e impurezas de materiais de partida. Impurezas inorgânicas são metais ou outras substâncias inorgânicas que podem surgir durante a fabricação. Solventes residuais também podem estar presentes no processo de fabricação. Eles devem ser monitorados e controlados dentro dos limites aceitáveis e das diretrizes regulatórias durante o desenvolvimento do medicamento.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Brivaracetam, como Brivaracetam (alfa R, 4R) -Isômero (DS-2), Brivaracetam (Alfa R, 4S) -Isômero (Enantiômero), Brivaracetam (alfa S) , 4S) -Isômero (DS-1), Brivaracetam EP Impurity-D, Brivaracetam metil éster (2S,4R) Isômero e assim por diante, gerado a partir de uma instalação analítica compatível com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente compreendendo dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Além disso, mediante solicitação, podemos fornecer dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode preparar impurezas desconhecidas de Brivaracetam ou produtos de degradação. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
Referências
FAQ
Referências
- Diferente, Edmond; Kenda, Benoit; Lallemand, Benedicte; Matagne, Alain; Michel, Philippe; Pasau, Patrick; Talaga, Patrice, Derivados de 2-oxo-1-pirrolidina, Processos para prepará-los e seus usos, UCB, SA, Bélgica, WO0162726A2, 30 de agosto de 2001
- Vishweshwar, Vavilala; Babu, J. Moisés; Muralikrishna, R., Desenvolvimento e validação do método UPLC indicador de estabilidade para a determinação de brivaracetam, suas impurezas e produtos de degradação relacionados, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, Volume: 9, Edição: 6, Páginas: 2315-2327, 2018
Perguntas Frequentes
Como são definidos os limites de impurezas para o Brivaracetam?
Os limites de impurezas do Brivaracetam são determinados com base na segurança e eficácia. As autoridades reguladoras, como a USP e a ICH, regem os limites de impurezas.
Como são identificadas impurezas potenciais durante o processo de fabricação do Brivaracetam?
Durante a fabricação, os testes analíticos detectam e quantificam impurezas potenciais na substância medicamentosa Brivaracetam. Esses testes incluem HPLC, LC-GC, RMN e outros métodos para garantir a pureza da substância medicamentosa.
Qual solvente auxilia na análise das impurezas do Brivaracetam?
Acetonitrila ou metanol são solventes usados para analisar muitas impurezas do Brivaracetam.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas do Brivaracetam?
As impurezas do brivaracetam são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.