Bosutinibe
Informação Geral
Impurezas de Bosutinibe e Bosutinibe
Daicel A Pharma sintetiza impurezas de Bosutinibe de qualidade excepcional, como Impureza de Bosutinibe-I, Impureza de Bosutinibe-II, Impureza de Bosutinibe-III, Impureza de Bosutinibe-IV, Impureza de Bosutinibe-V, Impureza de Bosutinibe-VI e Bosutinibe Oxi Desclorado. Estas impurezas são cruciais para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança do Bosutinib, um ingrediente farmacêutico ativo. Além disso, a Daicel Pharma fornece uma síntese personalizada de impurezas de Bosutinibe para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.
Bosutinibe [CAS: 380843-75-4] é um medicamento para tratar a leucemia mielóide crônica positiva para o cromossomo Filadélfia em pacientes. É um derivado sintético da quinolona e um inibidor duplo da quinase das tirosina quinases BCR-ABL e Src. O bosutinib pode potencialmente impedir o crescimento e a propagação de células cancerígenas, bloqueando enzimas.
Bosutinibe: uso e disponibilidade comercial
Bosutinib, sob a marca Bosulif, é um medicamento aprovado para o tratamento de pacientes adultos com diagnóstico de leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia crônica, acelerada ou em fase blástica (LMC Ph +). Ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucêmicas na LMC.
Estrutura e mecanismo de ação do bosutinibe 
O nome químico do Bosutinibe é 4-[(2,4-Dicloro-5-metoxifenil)amino]-6-metoxi-7-[3-(4-metil-1-piperazinil)propoxi]-3-quinolinacarbonitrila. Sua fórmula química é C26H29Cl2N5O3, e seu peso molecular é de aproximadamente 530.4 g/mol.
O bosutinibe inibe a quinase Bcr-Abl e as quinases da família Src. Inibe 16 das 18 formas de Bcr-Abl resistentes ao imatinibe expressas em linhas celulares mieloides murinas.
Impurezas e Síntese de Bosutinibe
As impurezas no Bosutinibe são orgânicas ou inorgânicas, relacionadas a processos ou medicamentos. Impurezas orgânicas podem se formar durante a síntese1, degradação ou armazenamento da substância medicamentosa, enquanto impurezas inorgânicas são geradas durante a fabricação. Eles podem afetar a qualidade e estabilidade do medicamento, portanto seus níveis devem ser controlados e minimizados durante a síntese.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Bosutinibe, como Impureza de Bosutinibe-I, Impureza de Bosutinibe-II, Impureza de Bosutinibe-III, Impureza de Bosutinibe-IV, Impureza de Bosutinibe-V, Impureza de Bosutinibe-VI e Oxi Desclorado Bosutinibe, gerado a partir de uma instalação analítica compatível com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente compreendendo dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Além disso, mediante solicitação, podemos fornecer dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode preparar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Bosutinib. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
Referências
FAQ
Referências
- Boschelli, Diane Harris; Wang, Yanong Daniel; Johnson, Steve Lawrence; Berger, Dan Maarten, Processo para a preparação de 7-substituídos-3 quinolinacarbonitrilas, Wyeth Holdings Corporation, Estados Unidos, US6780996B2, 24 de agosto de 2004
- Chaudhari, Vidya L.; Kulkarni, Amol A., método RP-HPLC para estimativa de Bosutinibe em massa de acordo com as diretrizes do ICH, World Journal of Pharmaceutical Research, Volume: 5, Edição: 12, Páginas: 417-424, 2016
Perguntas Frequentes
Por que é essencial controlar as impurezas do Bosutinibe?
O controle das impurezas no Bosutinibe é essencial porque elas podem afetar a segurança e eficácia do medicamento. Eles também podem causar reações adversas e impactar a qualidade do medicamento.
Como as impurezas do Bosutinibe são controladas durante a fabricação?
As impurezas do bosutinibe são controladas durante a fabricação usando métodos analíticos validados, monitorando as condições de reação e implementando medidas de controle de qualidade.
Todas as impurezas do Bosutinib podem ser removidas?
Pode não ser possível remover todas as impurezas do Bosutinib. No entanto, o seu controle está dentro de limites aceitáveis através de rigorosos processos de fabricação e controle de qualidade.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas do Bosutinib?
As impurezas de bosutinib são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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