Bivalirudina
Informação Geral
Impurezas de Bivalirudina
Daicel Pharma sintetiza impureza de bivalirudina de alta qualidade, 12-20-bivalirudina, que auxilia na análise de qualidade, estabilidade e segurança biológica do API, bivalirudina. Oferecemos síntese personalizada de impurezas de bivalirudina e podemos fornecer globalmente.
Bivalirudina
Bivalirudina [C] é um peptídeo curto e sintético de 20 aminoácidos usado em medicamentos que atuam como inibidores potentes e altamente específicos da trombina. Atua como anticoagulante no tratamento da trombocitopenia induzida pela heparina e na prevenção da trombose durante a intervenção coronária percutânea.
Bivalirudina: Uso e Disponibilidade Comercial
A bivalirudina é um inibidor direto da trombina (DTI) e é usada para infarto agudo do miocárdio, trombocitopenia induzida por heparina (HIT), intervenção coronária percutânea (ICP) e angina instável.
A bivalirudina está disponível sob as marcas Angiomax e Angiomax RTU (injetável para uso intravenoso). Também está presente como Trifluoroacetato de Bivalirudina (sal TFA de Bivalirudina).
Estrutura e mecanismo de ação da bivalirudina
A fórmula química da Bivalirudina é C98H138N24O33, e seu peso molecular é 2180.3 g/mol.
A bivalirudina inibe a trombina ligando-se ao sítio catalítico e ao exosítio de ligação ao ânion da trombina circulante e ligada ao coágulo. A trombina cliva o fibrinogênio em monômeros de fibrina e ativa o Fator XIII em Fator XIIIa e estabiliza o trombo. Além disso, ativa os Fatores V e VIII, promovendo ainda mais a geração de trombina e a ativação plaquetária.
Impurezas e Síntese de Bivalirudina
Durante a fabricação da Bivalirudina e seu processo de purificação1 diferentes tipos de impurezas de bivalirudina se desenvolvem como bivalirudina desamidada, bivalirudina oxidada, bivalirudina truncada e diastereômeros. Além disso, impurezas se formam devido a solventes residuais, reagentes, subprodutos e muito mais. 12-20-Bivalirudina é uma forma truncada da impureza Bivalirudina, que necessita de identificação e quantificação para garantir que o produto final seja seguro e atenda aos padrões de qualidade exigidos.
Na Daicel, fornecemos um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para o padrão de impureza de Bivalirudina, 12-20-Bivalirudina, com dados de caracterização completos, incluindo RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC. Também fornecemos 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. Além disso, fornecemos um relatório completo de caracterização no momento da entrega. A Daicel oferece padrões de bivalirudina marcados com isótopos altamente puros em pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE com dados de isótopos em CoA.
Referências
FAQ
Referências
- Tovi, A., Eidelman, C., Shushan, S., Hagi, A., Ivchenko, A., Butilca, GM, Bar-Oz, L., Gadi, T. e Zaovi, G., TEVA Pharmaceuticals, EUA , “Processo para a produção de Bivaluridina” pedido de patente dos EUA US20130196916A1, 4 de agosto de 2013
- Sadekar, Shivaraj D.; Chilkawar, Ramchandra N.; Patil, SM; Saboji, JK; Nanjwade, Basavaraj K, “Desenvolvimento e validação de um método espectrofotométrico para estimativa de Bivalirudina” Austin Journal of Analytical and Pharmaceutical Chemistry, Volume: 1, Edição: 5, Páginas: id1024,2014
- Discussão científica na UE sobre a bivalirudina
Perguntas Frequentes
Como sintetizar impurezas de bivalirudina?
A síntese das impurezas da Bivalirudina envolve a identificação da sua estrutura química, o desenvolvimento de uma estratégia de síntese e a purificação do produto final. O processo utiliza equipamentos e técnicas especializadas, incluindo vasos de reação de alta pressão, destilação a vácuo e cromatografia. A pureza do produto final é analisada utilizando técnicas analíticas como HPLC e MS2.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar impurezas de Bivalirudina?
As impurezas de bivalirudina são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 20°C e 25°C (68°F a 77°F). Eles não devem ser expostos a temperaturas acima de 30°C (86°F). Além disso, quaisquer impurezas relacionadas com peptídeos devem ser armazenadas a -20±5 ⁰C para armazenamento a longo prazo.
Como são identificadas as impurezas da Bivalirudina?
Impurezas de bivalirudina são identificadas ao purificar peptídeos sintéticos por HPLC preparativa de fase reversa3.
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