Bendamustina

Informação Geral

Impurezas de Bendamustina e Bendamustina 

Daicel Pharma sintetiza impurezas de Bendamustina de alta qualidade, incluindo Impureza de éster de glicerol de bendamustina, éster isopropílico de bendamustina, impureza de bendamustina HP-1, impureza di-hidroxi de bendamustina, impureza N-alquilada de bendamustina, composto H relacionado à bendamustina USP e assim por diante. Essas impurezas são essenciais para avaliar a qualidade, estabilidade e segurança da Bendamustina, que é um insumo farmacêutico ativo. Além disso, a Daicel Pharma oferece uma síntese personalizada de impurezas de Bendamustina para entrega global para atender às necessidades específicas de nossos clientes.

Bendamustina [CAS: 16506-27-7] é um agente alquilante que trata a leucemia linfocítica crônica e o linfoma não-Hodgkin. Como derivado bifuncional da mecloretamina, a Bendamustina atua como agente alquilante e antimetabólito, proporcionando dupla capacidade terapêutica.

Bendamustina: Uso e Disponibilidade Comercial  

A bendamustina é um medicamento para tratar a leucemia linfocítica crônica (LLC) e o linfoma não-Hodgkin (LNH) que não responderam ao tratamento com rituximabe ou regimes contendo rituximabe. A bendamustina está disponível sob vários nomes comerciais, incluindo Belrapzo, Bendeka, Treanda e Vivimusta.

Estrutura e mecanismo de ação da bendamustina

O nome químico da Bendamustina é ácido 5-[Bis(2-cloroetil)amino]-1-metil-1H-benzimidazol-2-butanóico. Sua fórmula química é C₁₆H₂₁Cl₂N₃O_2, e seu peso molecular é de aproximadamente 358.3 g/mol.

A bendamustina é um derivado bifuncional da biscloretamina que se dissocia em grupos alquil eletrofílicos que se ligam covalentemente a porções nucleofílicas ricas em elétrons, levando à morte celular.

Impurezas e Síntese de Bendamustina

Durante a síntese¹ e armazenamento de Bendamustina, as impurezas que se formam incluem produtos de degradação e solventes residuais. Essas impurezas podem afetar a segurança e eficácia do medicamento e prejudicar os pacientes. Portanto, é essencial controlar e monitorar essas impurezas através de métodos analíticos adequados e medidas de controle de qualidade para garantir a pureza, potência e segurança do medicamento para uso clínico. Testes regulares da substância medicamentosa e do medicamento podem ajudar a identificar e quantificar quaisquer impurezas e garantir que permaneçam dentro dos limites aceitáveis.

A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Bendamustina, incluindo Impureza de éster de glicerol de bendamustina, éster isopropílico de bendamustina, impureza de bendamustina HP-1, impureza di-hidroxi de bendamustina, impureza N-alquilada de bendamustina, composto H relacionado à bendamustina USP e assim por diante. O CoA é gerado a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e inclui dados de caracterização abrangentes, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC². Também podemos fornecer dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, mediante solicitação. A Daicel Pharma é capaz de criar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos de Bendamustina. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.