Azelastine
Informação Geral
Impurezas de Azelastina e Azelastina
Daicel A Pharma sintetiza impurezas de Azelastina de alta qualidade, incluindo Azelastine EP Impurity B, Azelastine HCl Isomer e Azelastine composto D. relacionado. Essas impurezas são essenciais para avaliar a qualidade, estabilidade e segurança da Azelastine, que é um ingrediente farmacêutico ativo. Além disso, a Daicel Pharma oferece uma síntese personalizada de impurezas de Azelastina para entrega global para atender às necessidades específicas de nossos clientes.
Azelastine [CAS: 58581-89-8] é um medicamento usado como spray nasal para tratar a febre do feno e como colírio para conjuntivite alérgica. É um anti-histamínico e estabilizador de mastócitos. Este medicamento é membro do grupo das ftalazinas e contém um composto amino terciário. A azelastina funciona como antagonista do receptor H1, agente antialérgico, medicamento antiasmático, agente broncodilatador e inibidor da agregação plaquetária.
Azelastina: Uso e Disponibilidade Comercial
A azelastina possui diversas indicações de uso dependendo da formulação. A azelastina intranasal trata a rinite alérgica sazonal e a rinite vasomotora em pacientes. Azelastina oftálmica é usada para tratar coceira nos olhos associada à conjuntivite alérgica. Além disso, a Azelastina também está disponível, em combinação com o propionato de fluticasona, na forma de um produto denominado Dymista®, destinado a pacientes maiores de 12 anos para o alívio sintomático da rinite alérgica sazonal. A azelastina está disponível sob várias marcas, Astelin, Astepro, Optivar, etc.
Estrutura e mecanismo de ação da azelastina 
O nome químico da Azelastina é 4-[(4-Clorofenil)metil]-2-(hexahidro-1-metil-1H-azepin-4-il)-1(2H)-ftalazinona. Sua fórmula química é C22H24ClN3O, e seu peso molecular é de aproximadamente 381.9 g/mol.
A azelastina inibe a liberação de histamina e outros mediadores das células na resposta alérgica.
Impurezas e Síntese de Azelastina
Durante a fabricação1 da Azelastina, podem formar-se impurezas que podem afectar a qualidade e segurança do medicamento. As impurezas da azelastina podem ocorrer devido à degradação, oxidação ou materiais iniciais impuros e podem causar efeitos adversos ou diminuir a eficácia do medicamento. Portanto, controlar e monitorar as impurezas formadas durante a produção da Azelastina é crucial.
A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Azelastina, incluindo Impureza B de Azelastina EP, Isômero de HCl de Azelastina e composto D relacionado a Azelastina. O CoA é gerado por uma instalação analítica compatível com cGMP e inclui dados de caracterização abrangentes, como 1H Pureza de RMN, RMN de 13C, IR, MASSA e HPLC2. Também podemos fornecer dados de caracterização adicionais como 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. A Daicel Pharma é capaz de criar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da Azelastina. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
Referências
FAQ
Referências
- Engel, Juergen; Scheffler, Gerhard, 4-Benzyl-1-2(H)-Phthalazinone Derivatives, Asta-Werke A.-G., República Federal da Alemanha, EP222191B1, 30 de janeiro de 1991
- Pivonka, J.; Segelman, FH; Hartman, CA; Segl, NÓS; Kucharczyk, N.; Sofia, RD, Determinação de azelastina e desmetilazelastina em plasma humano por cromatografia líquida de alta eficiência, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volume: 420, Edição: 1, Páginas: 89-98, 1987
Perguntas Frequentes
As impurezas da azelastina podem afetar a biodisponibilidade do medicamento?
As impurezas da Azelastina podem afetar a biodisponibilidade do medicamento e seu efeito terapêutico.
Como são controladas as impurezas do Azelastine durante a fabricação?
As impurezas na Azelastina são controladas durante a fabricação através de vários métodos, como monitoramento e controle do processo de fabricação, testes em diferentes estágios de produção e uso de métodos analíticos validados.
Quais são as fontes de impurezas da Azelastina?
As impurezas na Azelastina podem vir de materiais iniciais, intermediários, produtos de degradação ou solventes residuais usados no processo de fabricação.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas da Azelastina?
As impurezas de azelastina são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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