Agomelatina

Informação Geral

Impurezas de agomelatina e agomelatina 

Daicel Pharma sintetiza impurezas de agomelatina de alta qualidade, como 3-hidroxi agomelatina e 7-desmetil agomelatina, que são cruciais na análise da qualidade, estabilidade e segurança biológica do ingrediente farmacêutico ativo agomelatina. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de agomelatina e as entrega globalmente.

Agomelatina [CAS: 138112-76-2] é um antidepressivo, um análogo de acetamida naftaleno da melatonina. Ajuda na terapia antidepressiva, incluindo Transtorno Depressivo Maior (TDM).

Agomelatina: Uso e Disponibilidade Comercial  

A agomelatina não é aprovada pela FDA dos EUA para comercialização nos EUA. No entanto, é um medicamento aprovado na Europa para o tratamento da depressão. Trata outras doenças como transtorno afetivo sazonal, distúrbios do sono, patologias cardiovasculares, patologias do aparelho digestivo, insônia, fadiga por jet lag, distúrbios de apetite e obesidade. A agomelatina tem dupla atividade agonista nos receptores de melatonina MT1 e MT2 e atividade antagonista nos receptores serotoninérgicos 5-HT2C. O medicamento está disponível sob as marcas Valdoxan e Thymanax.

Estrutura e mecanismo de ação da agomelatina

O nome químico da agomelatina é N-[2-(7-Metoxi-1-naftalenil)etil]acetamida. Sua fórmula química é C₁₅H₁₇NÃO₂, e seu peso molecular é de aproximadamente 243.30 g/mol.

A agomelatina, um agonista melatonérgico, imita o ritmo natural de liberação de melatonina. Atua como antagonista da serotonina no receptor 5-HT2C, aumentando os níveis de dopamina e noradrenalina no córtex frontal e produzindo efeitos de neurogênese.

Impurezas e Síntese de Agomelatina

A agomelatina tem informações limitadas sobre suas impurezas. No entanto, estudos relataram a presença de produtos de degradação, impurezas de processo e solventes como impurezas potenciais na agomelatina. Eles se formam devido a vários fatores, incluindo degradação sob condições de estresse, reações incompletas durante a síntese^1,2e impurezas nas matérias-primas. É necessário controlar essas impurezas para garantir a qualidade, segurança e eficácia da agomelatina por meio de técnicas analíticas apropriadas, otimização de processos e adesão às diretrizes regulatórias.

A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Agomelatina, incluindo 3-Hidroxi Agomelatina e 7-Desmetil Agomelatina. O CoA é emitido a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e contém dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC³. Dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, podem ser fornecidos mediante solicitação. A Daicel também pode preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido da agomelatina e oferecer compostos rotulados para quantificar a eficácia da agomelatina genérica. A Daicel oferece 3-Hidroxi Agomelatina – D3, 7-Desmetil Agomelatina – D3, Agomelatina – D3 e Agomelatina – D6, compostos de agomelatina marcados com deutério usados ​​em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE. Damos um relatório completo de caracterização na entrega.