A Daicel Pharma Standards oferece suporte a todo o ciclo de desenvolvimento de produtos, com expertise na síntese e fornecimento de padrões de impurezas e padrões marcados com isótopos estáveis. Nossas capacidades abrangem pequenas moléculas complexas, peptídeos e oligonucleotídeos, respaldadas por tecnologias avançadas de análise e purificação. A quantificação de impurezas em medicamentos é realizada utilizando Padrões de Impurezas Certificados, com pureza e potência conhecidas.
A Daicel Pharma Standards fornece padrões de impurezas de qualidade superior para garantir uma quantificação precisa e confiável de impurezas, em total conformidade com as exigências regulatórias. Com um amplo estoque pronto para envio, oferecemos agilidade, consistência e confiabilidade em todas as análises. Por meio de precisão científica e estreita colaboração, oferecemos soluções de alta qualidade e dentro do prazo, que impulsionam a inovação.
Padrões Daicel Farmacêuticos Os produtos destinam-se exclusivamente a fins de pesquisa e controle de qualidade, não sendo adequados para consumo humano ou animal.
Impulsionados por um forte compromisso com a sustentabilidade e a excelência em qualidade, não apenas cumprimos os padrões — nós os definimos.
Padrões de Impureza de Medicamentos
Materiais de referência certificados de alta pureza são usados para identificar e quantificar impurezas em substâncias e produtos farmacêuticos. Esses padrões desempenham um papel fundamental na validação de métodos analíticos e no controle de qualidade de medicamentos, garantindo a conformidade com as normas regulatórias.
Padrões rotulados
Compostos marcados com isótopos estáveis (¹³C, ²H, ¹⁵N) são usados como padrões internos em aplicações de LC-MS. Eles melhoram a exatidão quantitativa, a precisão e a reprodutibilidade, compensando os efeitos da matriz durante a validação do método e análises de rotina.
Padrões NDSRI
Padrões de referência especializados para a detecção e quantificação de impurezas de nitrosaminas em fármacos e intermediários na indústria farmacêutica. Essenciais para a validação de métodos analíticos sensíveis que garantem a qualidade do produto e a segurança do paciente.
SIL NDSRIs
Padrões de NDSRIs marcados com isótopos estáveis, projetados para quantificação de alta precisão em análises de LC-MS. Esses padrões servem como padrões internos durante a validação do método NDSRI, melhorando a sensibilidade de detecção, a correção de matriz e a conformidade regulatória em testes de nitrosaminas.
Padrões E&L
Normas abrangentes para avaliar substâncias químicas que migram de materiais de embalagem ou de processo para formulações de medicamentos. Elas dão suporte à validação de métodos para estudos de E&L (extrato e lixiviação), garantindo a identificação e quantificação precisas de potenciais contaminantes.
Padrões de impurezas de peptídeos
Peptídeos de referência bem caracterizados, que representam impurezas relacionadas ao processo e à degradação. Esses padrões permitem a validação confiável de métodos e a caracterização de impurezas no desenvolvimento e controle de qualidade de terapias peptídicas.
Padrões de impurezas de oligonucleotídeos
Oligonucleotídeos de referência autênticos que refletem impurezas relacionadas ao processo e à degradação. Eles facilitam a validação confiável de métodos e a caracterização de impurezas no desenvolvimento e controle de qualidade de medicamentos à base de oligonucleotídeos.