Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia Vilanterol, takie jak S-Vilanterol, Vilanterol Impurity -29, Vilanterol Impurity -28, Vilanterol Dimer impurity, Vilanterol Impurity – 1, S-Vilanterol trifenatate, VLT Aldehyde Impurity, kluczowe w analizie jakości, stabilności, i bezpieczeństwo biologiczne aktywnego składnika farmaceutycznego, Vilanterolu. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń wilanterolu i dostarcza je na całym świecie.
Vilanterol [CAS: 503068-34-6] jest pochodną dichlorobenzenu, dostępną w postaci soli trójfenolowej, stosowaną w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Jako beta2-agonista adrenergiczny i środek rozszerzający oskrzela, Vilanterol pomaga złagodzić objawy związane z tą chorobą układu oddechowego.
Vilanterol: zastosowanie i dostępność komercyjna
Vilanterol jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w kilku produktach zatwierdzonych przez FDA, takich jak Breo Ellipta, Anoro Ellipta i Trelegy Ellipta. Breo Ellipta został zatwierdzony w 2013 roku do leczenia niedrożności dróg oddechowych u pacjentów z POChP, przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Również w leczeniu astmy u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Anoro Ellipta stosuje się w leczeniu podtrzymującym pacjentów z POChP, a Trelegy Ellipta stosuje się w leczeniu pacjentów z POChP i astmą u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Vilanterol jest aktywnym składnikiem tych leków.
Struktura i mechanizm działania wilanterolu
Chemiczna nazwa Vilanterolu to4-[(R)-2-[[6-[2-(2,6-dichlorobenzyloksy)etoksy]heksylo]amino]-1-hydroksyetylo]-2-hydroksymetylofenol. Jego wzór chemiczny dla Vilanterolu to C24H33Cl2NIE5 a jego masa cząsteczkowa wynosi około 486.4 g/mol.
Wilanterol jest rodzajem bardzo długo działającego agonisty receptora beta2-adrenergicznego, który działa poprzez wiązanie się z receptorem beta2-adrenergicznym w celu regulacji rozluźnienia lub rozszerzenia mięśni gładkich oskrzeli. W rezultacie zapewnia ulgę w objawach skurczu oskrzeli, które są często związane z astmą i POChP.
Zanieczyszczenia i synteza wilanterolu
Zanieczyszczenia wilanterolu dzielą się na trzy kategorie: zanieczyszczenia procesowe, zanieczyszczenia degradacyjne i potencjalnie genotoksyczne zanieczyszczenia (ChOG). Zanieczyszczenia procesowe, które występują podczas produkcji1 składają się z rozpuszczalników, odczynników i produktów ubocznych. Zanieczyszczenia degradacyjne powstające podczas obchodzenia się z substancją lub produktem leczniczym lub ich przechowywania i mogą obejmować produkty utleniania, hydrolizy i fotodegradacji. ChOG to zanieczyszczenia, które mogą powodować mutacje genetyczne i są ściśle regulowane. Na powstawanie zanieczyszczeń wilanterolu mają wpływ różne czynniki, takie jak temperatura, wilgotność i pH. Konieczne jest ścisłe monitorowanie i kontrolowanie poziomów tych zanieczyszczeń w Vilanterolu, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Daicel oferuje Certyfikat Analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla standardów zanieczyszczeń Vilanterol, w tym S-Vilanterol, Vilanterol Impurity -29, Vilanterol Impurity -28, Vilanterol Dimer impurity, Vilanterol Impurity – 1, S-Vilanterol trifenate, i zanieczyszczenie aldehydem VLT. CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Dostarczamy również pełny raport z charakterystyki przy dostawie.
Daicel dysponuje technologią i doświadczeniem, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji wilanterolu. Dostarczamy również znakowane związki do ilościowego określania skuteczności generycznego Vilanterolu. Daicel oferuje wysoce czyste znakowane izotopowo standardy wilanterolu do badań bioanalitycznych i studiów BA/BE.
Zanieczyszczenia wilanterolem można zidentyfikować za pomocą różnych technik analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS) itp.
Preparatywna HPLC, chromatografia rzutowa i TLC to techniki chromatograficzne stosowane do oczyszczania zanieczyszczeń z wilanterolu. Techniki te oddzielają zanieczyszczenia od Vilanterolu i pomagają w oczyszczeniu leku.
Zanieczyszczenia wilanterolu należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.