Firma Daicel Pharma jest niezawodnym partnerem do syntezy wysokiej jakości zanieczyszczeń Vericiguat, w szczególności 5-fluoro-1-(2-fluorobenzylo)-1H-pirazolo[3,4-b]pirydyno-3-karboksamid, Vericiguat Carboxidamide Hydrochloride Impurity, Vericiguat Carboxylic Acid Impurity i Vericiguat Nitryl Zanieczyszczenie. Te zanieczyszczenia pomagają ocenić jakość, stabilność i bezpieczeństwo aktywnego składnika farmaceutycznego, Vericiguatu. Daicel Pharma oferuje również niestandardowe syntezy zanieczyszczeń Vericiguat, które mogą być wysyłane na cały świat, aby spełnić wyjątkowe wymagania klientów.
Vericiguat [KAS: 1350653-20-1] to lek stosowany w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Jest to nowy doustny rozpuszczalny stymulator cyklazy guanylowej do leczenia przewlekłej niewydolności serca.
Vericiguat: wykorzystanie i dostępność komercyjna
Vericiguat zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u dorosłych z objawową, przewlekłą niewydolnością serca. Vericiguat zapobiega ponownej hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca. Nazwa handlowa Vericiguat to Verquvo.
Vericiguat Struktura i mechanizm działania
Nazwa chemiczna Vericiguatu to metylo[4,6-diamino-2-[5-fluoro-1-(2-fluorobenzylo)-1H-pirazolo[3,4-b]pirydyn-3-ylo]pirymidyn-5-yl ]karbaminian. Jego wzór chemiczny to C19H16F2N8O2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 426.4 g/mol.
Vericiguat stymuluje rozpuszczalną cyklazę guanylanową (sGC), enzym w szlaku sygnałowym tlenku azotu (NO). Enzym zwiększa poziom wewnątrzkomórkowego cGMP powodując rozluźnienie mięśni gładkich i rozszerzenie naczyń.
Vericiguat Zanieczyszczenia i synteza
Zanieczyszczenia Vericiguatem mogą pochodzić z różnych źródeł, takich jak materiały wyjściowe, reakcje syntezy i warunki przechowywania. Najczęstsze zanieczyszczenia w Vericiguacie są związane z jego procesem syntezy1 i może obejmować produkty uboczne, produkty degradacji i rozpuszczalniki. Zanieczyszczenia te mogą wpływać na stabilność leku, farmakokinetykę i toksyczność. Dlatego kluczowe znaczenie ma kontrola zanieczyszczeń Vericiguat poprzez wdrożenie odpowiednich procesów produkcyjnych, metod analitycznych i standardów jakości.
Daicel Pharma dostarcza Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Vericiguat, który obejmuje 5-fluoro-1-(2-fluorobenzylo)-1H-pirazolo[3,4-b]pirydyno-3-karboksyamid, Vericiguat Carboxidamide Hydrochloride Impurity, Vericiguat – zanieczyszczenie kwasem karboksylowym i Vericiguat – zanieczyszczenie nitrylem. Certyfikat CoA pochodzi z zakładu analitycznego, który przestrzega aktualnych Dobrych Praktyk Produkcyjnych (cGMP) i zawiera kompletne dane charakteryzujące, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może również generować nieznane zanieczyszczenia Vericiguat lub produkty degradacji i dostarczać znakowane związki do oceny skuteczności Vericiguat. Ponadto Daicel Pharma oferuje Vericiguat-D3 HCl, znakowany deuterem związek Vericiguat stosowany w badaniach bioanalitycznych, takich jak badania BA/BE. Kompletny raport z charakterystyki jest częścią każdej dostawy.
Monitorowanie zanieczyszczeń Vericiguatem podczas opracowywania leku ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że produkt spełnia normy regulacyjne i jest bezpieczny dla pacjentów. Wczesne wykrywanie i kontrola zanieczyszczeń minimalizuje koszty, czas i szkodliwe skutki podczas opracowywania leku.
Głównymi zanieczyszczeniami w Vericiguat są substancje pokrewne, które obejmują zanieczyszczenia powstałe w wyniku procesu syntezy, produkty degradacji i pozostałości rozpuszczalników.
Różne metody analityczne pomagają wykrywać zanieczyszczenia w Vericiguat, w tym chromatografia i spektrometria mas. Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS) to metody oddzielania i oznaczania ilościowego zanieczyszczeń.
Na stabilność Vericiguatu mogą mieć wpływ zanieczyszczenia, zwłaszcza produkty rozkładu. Zanieczyszczenia mogą powodować zmiany we właściwościach fizycznych, chemicznych lub biologicznych Vericiguatu, prowadząc do zmniejszenia mocy i okresu przydatności do spożycia.
Zanieczyszczenia Vericiguat są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.