Topiramat
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia topiramatu i topiramat
Daicel Pharma jest zaufanym dostawcą wysokiej jakości standardów zanieczyszczeń topiramatem, w tym topiramatu EP zanieczyszczenia A, topiramatu EP zanieczyszczenia B i topiramatu EP zanieczyszczenia D. Są one niezbędne do dokładnej oceny jakości, stabilności i bezpieczeństwa aktywnego składnika farmaceutycznego, topiramatu. Ponadto Daicel Pharma specjalizuje się w niestandardowej syntezie zanieczyszczeń topiramatem, gwarantując precyzyjne spełnienie indywidualnych wymagań klienta. Dzięki globalnym możliwościom wysyłki zanieczyszczenia te można wygodnie dostarczać klientom na całym świecie, oferując niezrównaną wygodę.
Topiramat [C] to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu napadów i zapobieganiu migrenom. Leczy pacjentów z napadami częściowymi, napadami toniczno-klonicznymi i napadami związanymi z zespołem Lennoxa-Gastauta.
Topiramat: zastosowanie i dostępność komercyjna
Topiramat jest pochodną heksozy, należącą do leków przeciwpadaczkowych drugiej generacji, stosowanych w leczeniu padaczki i migreny. Pomaga tłumić nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu i przywracać naturalną równowagę funkcji nerwów.
Topiramat jest dostępny pod nazwami Eprontia, Qudexy XR, Topamax, Topamax Sprinkle i Trokendi XR.
Struktura i mechanizm działania topiramatu
Nazwa chemiczna topiramatu to 2,3-sulfaminian 4,5:1-bis-O-(1-metyloetylideno)-β-D-fruktopiranozy. Jego wzór chemiczny to C12H21NIE8S, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 339.36 g/mol.
Topiramat blokuje zależne od napięcia kanały sodowe i jest lekiem przeciwpadaczkowym zapobiegającym migrenie.
Zanieczyszczenia i synteza topiramatu
Podczas syntezy mogą powstawać zanieczyszczenia topiramatem1 w wyniku przechowywania lub wykorzystania określonych surowców i półproduktów w procesie produkcyjnym. Zanieczyszczenia te obejmują związki pokrewne, produkty degradacji i zanieczyszczenia procesowe. Rygorystyczne środki kontroli jakości i metody analityczne mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia czystości i bezpieczeństwa topiramatu do stosowania przez pacjentów.
Daicel zapewnia kompleksowy certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń topiramatu, takich jak topiramat EP zanieczyszczenie A, topiramat EP zanieczyszczenie B i topiramat EP zanieczyszczenie D. CoA zawiera szczegółowe dane charakteryzujące, takie jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS, i czystość HPLC2. Dodatkowo w momencie dostawy dostarczany jest również kompletny 13C-DEPT. Daicel posiada technologię i wiedzę specjalistyczną niezbędną do syntezy wszelkich nieznanych zanieczyszczeń lub produktów degradacji topiramatu.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Maryanoff, Bruce E.; Gardocki, Joseph F., Przeciwdrgawkowe pochodne sulfaminianu, McNeilab, Inc., Stany Zjednoczone, US4513006A, 23 kwietnia 1985
- Michael, AP; Ko, CY; Evans, CR, Test pozostałości rozpuszczalników organicznych w substancji leczniczej topiramatu metodą kapilarnej chromatografii gazowej, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, tom: 11, wydanie: 11-12, strony: 1233-8, 1993
Często Zadawane Pytania
Czy zanieczyszczenia topiramatem są badane pod kątem potencjalnej toksyczności?
Testy toksyczności są przeprowadzane na zanieczyszczeniach występujących w topiramacie w celu oceny ich potencjalnych działań niepożądanych. Testy te odgrywają kluczową rolę w określeniu profilu bezpieczeństwa tych zanieczyszczeń i ustaleniu odpowiednich limitów w celu zabezpieczenia dobrego samopoczucia pacjentów.
W jaki sposób poziom zanieczyszczeń w topiramacie jest regulowany podczas produkcji komercyjnej?
W trakcie komercyjnej produkcji topiramatu rygorystyczne środki kontroli jakości pomagają regulować poziom zanieczyszczeń. Testowanie serii, walidacja procesów przygotowania i przestrzeganie wytycznych regulacyjnych pomagają zagwarantować stałą jakość i bezpieczeństwo leku.
Który rozpuszczalnik pomaga w analizie zanieczyszczeń topiramatem?
Metanol jest powszechnym rozpuszczalnikiem stosowanym podczas analizy wielu zanieczyszczeń w topiramacie.
Jak należy przechowywać zanieczyszczenia topiramatem pod względem temperatury?
Zaleca się przechowywanie zanieczyszczeń topiramatem w temperaturze pokojowej, w granicach 2–8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.