tiotropium
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia tiotropium i tiotropium
Daicel Pharma jest niezawodnym źródłem syntezy wysokiej jakości zanieczyszczeń tiotropium, w szczególności bromku tiotropium EP zanieczyszczenia C, metobromku skopoliny, tiotropium EP zanieczyszczenia A, tiotropium EP zanieczyszczenia E i tiotropium zanieczyszczenia G. Zanieczyszczenia te są niezbędne do dokładnej analizy jakości , stabilność i bezpieczeństwo biologiczne aktywnego składnika farmaceutycznego, tiotropium. Dodatkowo Daicel Pharma specjalizuje się w niestandardowej syntezie zanieczyszczeń tiotropium, spełniając specyficzne wymagania klientów. Te wysokiej jakości zanieczyszczenia mogą być wysyłane na cały świat, oferując wygodę i elastyczność klientom na całym świecie.
Tiotropium [C] jest syntetycznym środkiem antycholinergicznym. Jest to lek wziewny, który leczy ostry skurcz oskrzeli spowodowany przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub rozedmą płuc.
Tiotropium: zastosowanie i dostępność komercyjna
Tiotropium to spray do inhalacji przepisywany w celu utrzymania skurczu oskrzeli w POChP, zapobiegania zaostrzeniom POChP i leczenia astmy u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Tiotropium działa na receptory muskarynowe M3 w drogach oddechowych i pomaga rozluźnić mięśnie gładkie, prowadząc do bezpiecznego rozszerzenia oskrzeli.
Tiotropium jest dostępne pod nazwami takimi jak Spiriva i Spiriva Respimat, które zawierają substancję czynną Tiotropium.
Struktura i mechanizm działania tiotropium
Nazwa chemiczna tiotropium to (1α,2β,4β,5α,7β)-7-[(2-Hydroksy-2,2-di-2-tienyloacetylo)oksy]-9,9-dimetylo-3-oksa-9 -azoniatricyklo[3.3.1.02,4]nonan. Jego wzór chemiczny to C19H22NIE4S2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 392.5 g/mol.
Tiotropium zapobiega receptorom M3 w mięśniach gładkich, powodując rozszerzenie oskrzeli.
Zanieczyszczenia i synteza tiotropium
Podczas produkcji tiotropium1możliwe jest powstawanie zanieczyszczeń, co pogarsza jego skuteczność. Mogą pochodzić z różnych źródeł, w tym surowców, półproduktów i substancji chemicznych wykorzystywanych do syntezy tiotropium. Aby zapewnić optymalną skuteczność i bezpieczeństwo leku, niezwykle istotne jest ścisłe zarządzanie tymi zanieczyszczeniami i ich monitorowanie.
Daicel oferuje solidny i zintegrowany Certyfikat analizy (CoA) dla zanieczyszczeń tiotropium, takich jak bromek tiotropium EP zanieczyszczenie C, metobromek skopoliny, tiotropium EP zanieczyszczenie A, tiotropium EP zanieczyszczenie E i tiotropium zanieczyszczenie G. CoA zapewnia szczegółowe dane charakteryzujące, w tym Czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Dodatkowo przy dostawie podajemy szczegółowy DEPT 13C. Dzięki zaawansowanej technologii i wiedzy specjalistycznej Daicel może zsyntetyzować dowolne nieznane zanieczyszczenie lub produkt degradacji tiotropium.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Banholzer, Rolf; Pfrengle, Waldemar; Sieger, Peter, Metoda wytwarzania soli tiotropium, Boehringer Ingelheim International GmbH, Niemcy, EP1682541B1, 10 marca 2010
- Wang, Jiang; Jiang, Yao; Wang, Yingwu; Li, Hao; Fawcett, J. Paul; Gu, Jingkai, Bardzo czuły test na tiotropium, czwartorzędowy amoniowy, w osoczu ludzkim metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas, Rapid Communications in Mass Spectrometry, tom: 21, wydanie: 11, strony: 1755-1758, 2007
Często Zadawane Pytania
Jakie są różne zanieczyszczenia nieorganiczne zawarte w tiotropium?
Zanieczyszczenia nieorganiczne w tiotropium mogą wynikać z surowców wykorzystywanych podczas produkcji, w tym substancji takich jak metale ciężkie lub inne zanieczyszczenia. Zanieczyszczenia te mogą pochodzić z różnych źródeł i konieczne jest ich monitorowanie i kontrola w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa tiotropium jako produktu farmaceutycznego.
W jaki sposób wykrywa się i określa ilościowo zanieczyszczenia w tiotropium?
Zanieczyszczenia w tiotropium są wykrywane i oznaczane ilościowo za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconą fazą (RP-HPLC). Metoda ta pozwoli na dokładną identyfikację i oznaczenie ilościowe zanieczyszczeń.
Jakie kroki należy podjąć, aby kontrolować poziom zanieczyszczeń w tiotropium podczas produkcji?
Wiele strategii zapewnia kontrolę poziomu zanieczyszczeń w tiotropium. Strategie te obejmują wykorzystanie doskonałych materiałów wyjściowych, usprawnienie procesów syntezy i oczyszczania, wdrożenie rygorystycznych testów kontroli jakości oraz ciągłe monitorowanie poziomu zanieczyszczeń na wielu etapach procesu produkcyjnego.
Jakie warunki temperaturowe są wymagane do przechowywania zanieczyszczeń tiotropium?
Zanieczyszczenia tiotropium należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub zgodnie ze wskazówkami zawartymi w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.