Teriparatyd

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia teryparatydu i teryparatyd 

Firma Daicel Pharma wytwarza wysokiej jakości zanieczyszczenia teryparatydu, takie jak [Met(O)-8,18]-teriparatyd i ekwiwalent dimeru, które mogą pomóc w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego teryparatydu. Ponadto zapewniamy niestandardową syntezę zanieczyszczeń teryparatydu i możemy dostarczać je na całym świecie.

teryparatyd [C] jest rekombinowanym analogiem ludzkiego parathormonu (PTH 1-34). Ma identyczną sekwencję 34 N-końcowych aminokwasów 84-aminokwasowego ludzkiego parathormonu. Odpowiada przede wszystkim za promowanie wzrostu kości, zwiększanie gęstości kości i zmniejszanie utraty masy kostnej. Badania wykazały, że teryparatyd zwiększa masę i gęstość kości oraz zapobiega złamaniom u osób z osteoporozą.

Teriparatyd: zastosowanie i dostępność komercyjna 

Teryparatyd jest przeznaczony do leczenia osteoporozy u kobiet i mężczyzn po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań. Działa na osteoblasty (komórki kościotwórcze) i stymuluje tworzenie kości. Ponadto jest przeznaczony do stosowania u kobiet i mężczyzn z osteoporozą wywołaną przez glikokortykosteroidy z wysokim ryzykiem złamań. Teriparatyd jest jedynym lekiem anabolicznym zatwierdzonym do leczenia osteoporozy. Jest sprzedawany pod markami Forteo, Bonsity, Sondelbay i Parathar. Teryparatyd jest podawany za pomocą szklanego wkładu, wstępnie zmontowanego we wstrzykiwaczu (wstrzykiwaczu), poprzez wstrzyknięcie podskórne w ścianę brzucha lub przednią część uda. Może prowadzić do 13% wzrostu masy kostnej w ciągu dwóch lat terapii, jeśli jest podawany z przerwami.

Struktura teryparatydu i mechanizm działania

Wzór chemiczny teryparatydu to C₁₈₁H₂₉₁N₅₅O₅₁S₂, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 4117.8 g/mol.

Endogenny 84-aminokwasowy hormon przytarczyc (PTH) jest głównym regulatorem metabolizmu wapnia i fosforanów w kościach i nerkach. Fizjologiczne działania PTH obejmują regulację metabolizmu kości, wchłanianie wapnia w jelitach oraz reabsorpcję wapnia i fosforanów w kanalikach nerkowych. Teryparatyd jest syntetyczną formą hormonu przytarczyc (PTH), który wiąże się z receptorami PTH/PTHrP i aktywuje dalsze szlaki sygnałowe osteoblastów, co prowadzi do wzmożonego tworzenia kości i zwiększenia gęstości kości u pacjentów z osteoporozą.

Zanieczyszczenia i synteza teryparatydu

Podczas syntezy¹ i przechowywania teryparatydu powstaje kilka zanieczyszczeń, takich jak zanieczyszczenia utleniające teryparatydu Trp23, w tym Trp23(C=O)-teryparatyd, Trp23(OH)-teriparatyd, Met8(O)-teriparatyd, Met18(O)-teriparatyd, Met8,18 (O)-teryparatyd i nie tylko². Kontrolowanie ilości zanieczyszczeń w leku Teriparatide pomaga zachować jego bezpieczeństwo i skuteczność.

Daicel oferuje certyfikat analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP w zakresie standardów zanieczyszczeń teryparatydu, w tym [Met(O)-8,18]-teriparatydu i ekwiwalentu dimeru. CoA zawiera kompletne dane charakteryzujące³, takie jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC, a na życzenie dostarczamy 13C-DEPT i CHN. Dostarczamy również pełny raport z charakterystyki przy dostawie. Daicel dysponuje technologią i doświadczeniem, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji teryparatydu. Dostarczamy również znakowane związki do ilościowego określania skuteczności generycznego teryparatydu. Daicel oferuje wysoce czyste wzorce znakowane izotopowo⁴ of Teriparatide do badań bioanalitycznych i badań BA/BE z danymi izotopowymi w CoA.