Tamoxifen

Informacje ogólne

Tamoksyfen Zanieczyszczenia i Tamoksyfen 

Firma Daicel Pharma zapewnia szeroki wybór unikalnych zanieczyszczeń tamoksyfenem, w tym bis-tamoksyfen, zanieczyszczenie tamoksyfenem A, zanieczyszczenie tamoksyfenem D, zanieczyszczenie tamoksyfenem F, N-tlenek tamoksyfenu i chlorolefin Z. Te zanieczyszczenia są niezbędne do oceny jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego Tamoksyfenu. Ponadto Daicel Pharma może syntetyzować zanieczyszczenia tamoksyfenem w oparciu o specyficzne wymagania klientów, zapewniając niezawodne dostawy na całym świecie.

Tamoxifen [KAS: 10540-29-1] jest pochodną trifenyloetylenu stosowaną w leczeniu raka piersi u osób dorosłych z nowotworami z ekspresją receptorów estrogenowych. Jest to również terapia uzupełniająca we wczesnym stadium raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym u dorosłych.

Tamoksyfen: zastosowanie i dostępność komercyjna  

Tamoksyfen, niesteroidowy słaby estrogen, leczy raka piersi na wszystkich etapach u określonych pacjentów. Jest przeznaczony do paliatywnego leczenia kobiet przed menopauzą z chorobą z dodatnim receptorem estrogenowym (ER-dodatnim). Tamoksyfen zmniejsza również ryzyko inwazyjnego raka piersi po operacji i radioterapii u dorosłych kobiet, u których zdiagnozowano raka przewodowego in situ.

Tamoksyfen jest dostępny pod markami Nolvadex i Soltamox, które zawierają substancję czynną Tamoksyfen.

Struktura i mechanizm działania tamoksyfenu

Nazwa chemiczna tamoksyfenu to 2-[4-[(1Z)-1,2-difenyl-1-buten-1-ylo]fenoksy]-N,N-dimetyloetanoamina. Jego wzór chemiczny to C₂₆H₂₉NO, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 371.5 g/mol.

Antyestrogenowe działanie Tamoksyfenu konkuruje z estrogenem o miejsca wiązania w tkankach piersi.

Zanieczyszczenia i synteza tamoksyfenu

Podczas syntezy¹ i przechowywania tamoksyfenu mogą tworzyć się różne zanieczyszczenia, takie jak substancje pokrewne, produkty degradacji i pozostałości rozpuszczalników. Kluczowe znaczenie ma staranne monitorowanie i kontrolowanie tych zanieczyszczeń, aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i ogólną jakość leku.

Daicel Pharma zapewnia kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń tamoksyfenem, w tym Bis-tamoksyfen, Tamoksyfen Zanieczyszczenia A, Tamoksyfen Zanieczyszczenia D, Tamoksyfen Zanieczyszczenia F, Tamoksyfen N-tlenek i Z-Chlorolefina. Zanieczyszczenia te są wytwarzane ściśle z obowiązującymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania (cGMP). CoA zawiera szczegółowe dane charakteryzujące, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC, oferując dogłębne zrozumienie profilu zanieczyszczeń. Na żądanie Daicel może również dostarczyć dane 13C-DEPT do dalszej charakterystyki.

Ponadto Daicel Pharma posiada wiedzę techniczną do syntezy wszelkich nieznanych zanieczyszczeń lub produktów degradacji tamoksyfenu.