Tadalafil

Informacje ogólne

Tadalafil Zanieczyszczenia i Tadalafil 

Firma Daicel Pharma oferuje szeroką gamę zanieczyszczeń tadalafilu, takich jak dimer bis(2-aminopropanianu) tadalafilu. Obecność zanieczyszczeń odgrywa kluczową rolę w ocenie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego Tadalafilu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Daicel Pharma może syntetyzować zanieczyszczenia Tadalafil w oparciu o specyficzne wymagania klientów, zapewniając precyzyjną personalizację i dostawę na cały świat.

Tadalafil [KAS: 171596-29-5] jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji (ED) i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z finasterydem w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Ponadto leczy tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jako samodzielną terapię lub w połączeniu z macytentanem lub innymi antagonistami endoteliny-1.

Tadalafil: zastosowanie i dostępność komercyjna  

Tadalafil leczy zaburzenia erekcji (ED) poprzez zwiększanie zależnego od stymulacji seksualnej rozluźnienia mięśni gładkich prącia. Pomaga w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) poprzez zmniejszenie rozmiaru gruczołu krokowego. Jest również skuteczny w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) oraz pomaga rozluźnić i rozszerzyć naczynia krwionośne, poprawiając przepływ krwi i łagodząc objawy.

Tadalafil jest dostępny pod wieloma markami. Niektóre z nich to Adcirca, Alyq, Cialis i Tadliq. Wszystkie zawierają substancję czynną Tadalafil.

Struktura tadalafilu i mechanizm działania

Nazwa chemiczna Tadalafilu to (6R,12aR)-6-(1,3-Benzodioksol-5-yl)-2,3,6,7,12,12a-heksahydro-2-metylopirazyno[1′,2′: 1,6]pirydo[3,4-b]indolo-1,4-dion. Jego wzór chemiczny to C₂₂H₁₉N₃O₄, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 389.4 g/mol.

Tadalafil hamuje fosfodiesterazę typu 5 (PDE5), która poprawia erekcję poprzez zwiększenie ilości cyklicznego GMP.

Zanieczyszczenia i synteza tadalafilu

Podczas syntezy¹ i przechowywania Tadalafilu mogą powstać zanieczyszczenia, w tym substancje pokrewne, produkty degradacji i pozostałości rozpuszczalników. Konieczne jest uważne monitorowanie i kontrolowanie tych zanieczyszczeń, aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i ogólną jakość leku.

Daicel Pharma oferuje kompleksowy certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń tadalafilu, takich jak dimer dimeru tadalafilu bis(2-aminopropanian). Jego synteza jest zgodna z obowiązującymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania (cGMP). CoA zawiera szczegółowe dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC², zapewniając dokładne zrozumienie profilu zanieczyszczeń. Na życzenie możemy również podać dane 13C-DEPT.

Ponadto Daicel Pharma posiada wiedzę techniczną do syntezy wszelkich nieznanych zanieczyszczeń lub produktów degradacji tadalafilu. Oferujemy również oznakowane związki do oceny skuteczności generycznych wersji Tadalafilu. Do badań bioanalitycznych i biodostępności/równoważności biologicznej (BA/BE) Daicel dostarcza Tadalafil – D3, wysoce czysty standard tadalafilu znakowany deuterem.