Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia Sumatryptanu, takie jak Sumatriptan EP Impurity E, Sumatriptan Impurity 2, Sumatriptan Impurity BP Imp-1/Sumatriptan Pyrroloindolium Analog, Sumatriptan Impurity-A, Sumatriptan Impurity-F, Sumatriptan N-oxide i Sumatriptan Succinate Impurity, które są kluczowe w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego Sumatryptanu. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń sumatryptanu i dostarcza je na całym świecie.
Sumatryptan [KAS: 103628-46-2] jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia ataków migreny. Leczy epizody klasterowego bólu głowy poprzez podawanie podskórne. Jest tryptanem sulfonamidowym, który powoduje skurcz naczyń tętnic czaszkowych i podstawnych.
Sumatryptan
Sumatryptan jest skutecznym i dobrze tolerowanym lekiem na migreny, podawanym donosowo, podskórnie lub doustnie. Jego stosowanie pomaga złagodzić światłowstręt, nudności, ból głowy i niepełnosprawność funkcjonalną. Sumatryptan jest dostępny pod markami takimi jak Alsuma, Imitrex, Onzetra Xsail, Sumavel Dosepro, Tosymra, Zecuity i Zembrace Symtouch.
Struktura sumatryptanu i mechanizm działania
Nazwa chemiczna sumatryptanu to 3-[2-(dimetyloamino)etylo]-N-metylo-1H-indolo-5-metanosulfonamid. Jego wzór chemiczny to C14H21N3O2S, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 295.40 g/mol.
Sumatryptan jest agonistą podtypu receptora naczyniowego 5HT1, który powoduje skurcz naczyń. Działa na tętnice podstawne człowieka i pomaga w łagodzeniu migrenowych bólów głowy.
Zanieczyszczenia i synteza sumatryptanu
Sumatryptan tworzy zanieczyszczenia podczas syntezy1 proces. Na te zanieczyszczenia mają wpływ warunki reakcji, materiały wyjściowe i techniki oczyszczania. Rygorystyczne środki kontroli jakości monitorują i usuwają zanieczyszczenia podczas syntezy, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu końcowego.
Daicel zapewnia certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń sumatryptanu, w tym sumatryptanu EP zanieczyszczenia E, sumatryptanu zanieczyszczenia 2, sumatryptanu zanieczyszczenia BP Imp-1/analog sumatryptanu piroloindolu, sumatryptanu zanieczyszczenia-A, sumatryptanu zanieczyszczenia-F, sumatryptanu N-tlenek, i zanieczyszczenie bursztynianem sumatryptanu. Certyfikat CoA jest wydawany przez placówkę analityczną zgodną z cGMP i zawiera pełne dane dotyczące charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2,3. Dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN, mogą być dostarczone na żądanie. Daicel może również przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji sumatryptanu i zaoferować oznakowane związki do ilościowego określenia skuteczności sumatryptanu. Daicel oferuje Sumatryptan D6 Format Salt, związek sumatryptanu znakowany deuterem, stosowany w badaniach bioanalitycznych, takich jak badania BA/BE. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie.
Zanieczyszczenia zawarte w sumatryptanie są wykrywane i oznaczane ilościowo przy użyciu różnych technik analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (RP-HPLC).
Kontrolowanie obecności zanieczyszczeń w Sumatryptanie ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku. Ponadto mogą szkodzić różnym aspektom działania leku, takim jak jego siła działania, stabilność i ogólny okres przydatności do spożycia.
Zanieczyszczenia sumatryptanu są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.