siponimod
Informacje ogólne
Siponimod Zanieczyszczenia i Siponimod
Firma Daicel Pharma jest niezawodnym partnerem do syntezy wysokiej jakości zanieczyszczeń Siponimod, w szczególności 1-(4-etylo-3-(hydroksymetylo)fenylo)etan-1-onu, Siponimod M17 i soli dietyloaminowej Siponimod Z-Isomer. Te zanieczyszczenia pomagają ocenić jakość, stabilność i bezpieczeństwo aktywnego składnika farmaceutycznego, Siponimodu. Daicel Pharma oferuje również niestandardową syntezę zanieczyszczeń Siponimod, które mogą być wysyłane na cały świat, aby spełnić wyjątkowe wymagania klientów.
siponimod [KAS: 1230487-00-9] jest lekiem, który moduluje rodzaj receptora zwanego sfingozyno-1-fosforanem (S1P). Leczy nawracające postacie stwardnienia rozsianego (SM), w tym klinicznie izolowany zespół, chorobę rzutowo-remisyjną i aktywną wtórnie postępującą chorobę.
Siponimod: zastosowanie i dostępność komercyjna
Siponimod jest dostępny jako Mayzent, doustny lek stosowany w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych. Jest to nowo zatwierdzony lek przez amerykańską FDA i Health Canada. Siponimod jest środkiem immunomodulującym stosowanym w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Siponimod Struktura i mechanizm działania 
Nazwa chemiczna siponimodu to 1-[[4-[(1E)-1-[[[4-cykloheksylo-3-(trifluorometylo)fenylo]metoksy]imino]etylo]-2-etylofenylo]metylo]-3-azetydynokarboksylowy kwas. Jego wzór chemiczny to C29H35F3N2O3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 516.6 g/mol.
Siponimod wiąże się z powinowactwem z receptorami sfingozyno-1-fosforanu (SIP) 1 i 5. Zmniejsza migrację limfocytów do ośrodkowego układu nerwowego.
Zanieczyszczenia i synteza siponimodu
Zanieczyszczenia Siponimodu powstają na różnych etapach procesu produkcyjnego, w tym na syntezie1, oczyszczanie i przechowywanie. Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu końcowego, niezbędna jest identyfikacja i kontrola zanieczyszczeń.
Daicel Pharma wydaje Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Siponimod, w tym 1-(4-etylo-3-(hydroksymetylo)fenylo)etan-1-onu, Siponimod M17 i Siponimod Z-Izomer dietyloaminy. Certyfikat CoA pochodzi z zakładu analitycznego, który spełnia aktualne Dobre Praktyki Wytwarzania (cGMP) i zawiera obszerne dane charakteryzujące, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może przygotować nieznane zanieczyszczenia Siponimodem lub produkty degradacji. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Shifeng Pan, Wenqi Gao, Nathanael S Gray, Yuan Mi, Yi Fan, związki i kompozycje immunosupresyjne, Novartis AG, US7939519B2, 10 maja 2011 r.
- Li, Wenkui; Luo, Suyi; Smith, Harold T.; Tse, Francis LS, Ilościowe oznaczanie BAF312, modulatora S1P-R, w ludzkim moczu metodą LC-MS/MS: Zapobieganie i odzyskiwanie utraconego analitu z powodu adsorpcji powierzchni pojemnika, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, tom: 878, wydanie: 5-6, strony: 583-589, 2010
Często Zadawane Pytania
Jak ocenia się czystość siponimodu?
Czystość siponimodu ocenia się przy użyciu metod analitycznych, takich jak HPLC lub LC-MS, w celu ilościowego określenia obecnych zanieczyszczeń. Procent składnika aktywnego obecnego w substancji leczniczej pomaga obliczyć jej czystość.
Czym jest wymuszona degradacja w kontekście Siponimodu?
Wymuszona degradacja to proces testów warunków skrajnych wykorzystywany do symulacji wpływu różnych czynników środowiskowych na stabilność Siponimodu. Proces ten pomaga zidentyfikować potencjalne zanieczyszczenia, które mogą powstać podczas przechowywania lub transportu.
W jaki sposób profilowanie zanieczyszczeń Siponimodem przyczynia się do rozwoju Siponimodu?
Profilowanie zanieczyszczeń pomaga identyfikować i określać ilościowo zanieczyszczenia Siponimodu, co może pomóc zoptymalizować proces produkcji oraz zapewnić jakość i bezpieczeństwo leku.
Jakie są warunki temperaturowe wymagane do przechowywania zanieczyszczeń Siponimod?
Zanieczyszczenia siponimodem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.