Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia salbutamolu, takie jak alkohol salicylowy 5-formylu, 5-hydroksy-salbutamol, salbutamol EP Imp-C trzeciorzędowa sól aminy butyloaminowej, salbutamol EP zanieczyszczenie K, salbutamol głowa i dimer ogona, salbutamol zanieczyszczenie L, salbutamol zanieczyszczenie O i salbutamol Zanieczyszczenia P, które mają kluczowe znaczenie w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego Salbutamolu. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń salbutamolu i dostarcza je na całym świecie.
Salbutamol [KAS:18559-94-9] jest selektywnym, krótko działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego. Jest powszechnie stosowany w leczeniu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Salbutamol: zastosowanie i dostępność komercyjna
Salbutamol stosuje się w celu łagodzenia i zapobiegania skurczowi oskrzeli spowodowanemu przez stany takie jak astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli i inne przewlekłe zaburzenia oskrzelowo-płucne, które obejmują skurcz oskrzeli. Służy do ostrej profilaktyki skurczu oskrzeli spowodowanego wysiłkiem fizycznym lub innymi bodźcami. Lek jest dostępny pod markami takimi jak Ventolin, Aerolin lub Ventorlin.
Salbutamol Struktura i mechanizm działania
Nazwa chemiczna salbutamolu to α1-[(tert-butyloamino)metylo]-4-hydroksy-m-ksyleno-α,α′-diol. Jego wzór chemiczny to C13H21NIE3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 239.31 g/mol.
Salbutamol rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli, ponieważ działa na receptory beta-2-adrenergiczne.
Salbutamol Zanieczyszczenia i synteza
Podczas produkcji1 Salbutamolu powstają zanieczyszczenia z powodu kilku czynników, takich jak warunki reakcji, jakość materiałów wyjściowych i metody oczyszczania. Zanieczyszczenia te mogą być niebezpieczne i wymagają starannego monitorowania i kontroli w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu końcowego. Wdrożenie rygorystycznych środków kontroli jakości jest konieczne podczas całej produkcji.
Daicel zapewnia certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń salbutamolu, w tym alkoholu 5-formylowo-salicylowego, 5-hydroksysalbutamolu, salbutamolu EP Imp-C, soli tert-butyloaminy, salbutamolu EP zanieczyszczenia K, salbutamolu dimer głowy i ogona, zanieczyszczenia salbutamolu L , zanieczyszczenia salbutamolem O i zanieczyszczenia salbutamolem P. CoA jest wydawane przez placówkę analityczną zgodną z cGMP i zawiera kompletne dane charakteryzujące, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2,3. Dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN, mogą być dostarczone na żądanie. Daicel może również przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia salbutamolem lub produkt degradacji. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie.
Zanieczyszczenia w Salbutamolu to substancje, które nie występują w leku, ale powstają w wyniku produkcji. Zanieczyszczenia te obejmują związki pokrewne, produkty degradacji i pozostałości rozpuszczalników.
Zanieczyszczenia w Salbutamolu wpływają na jego bezpieczeństwo i skuteczność poprzez zmniejszenie siły działania leku, powodując reakcje degradacji i potencjalnie powodując działania niepożądane.
Zanieczyszczenia salbutamolu wpływają na jego okres przydatności do spożycia, sprzyjając reakcjom degradacji, które mogą z czasem spowodować rozpad leku. Może zmniejszać siłę działania leku i potencjalnie powodować działania niepożądane, jeśli zanieczyszczenia osiągną wysoki poziom.
Kroki kontroli zanieczyszczeń w produkcji salbutamolu obejmują stosowanie wysokiej jakości materiałów wyjściowych, optymalizację procesu, wdrożenie metod oczyszczania i analitycznych oraz przestrzeganie wytycznych regulacyjnych dotyczących kontroli zanieczyszczeń.
Zanieczyszczenia salbutamolem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.